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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin correlato all'AIDS

9 giugno 2010 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Chemioterapia combinata orale con dose modificata in pazienti con linfoma non-Hodgkin correlato all'AIDS negli Stati Uniti e in Africa

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di lomustina, etoposide, ciclofosfamide e procarbazina nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin correlato all'AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta e la sopravvivenza dei pazienti con linfoma non Hodgkin correlato all'AIDS trattati con lomustina, etoposide, ciclofosfamide e procarbazina.
  • Determinare la fattibilità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la tossicità clinica di questo regime in questi pazienti.
  • Valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare l'impatto di questo regime sulla sottostante infezione da HIV in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono lomustina orale il giorno 1 (solo corso 1), etoposide orale nei giorni 1-3 e ciclofosfamide orale e procarbazina orale nei giorni 22-26. I pazienti possono anche ricevere filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea nei giorni 5-21 e 28-42. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, nei giorni 1 e 22 di ogni ciclo, al giorno 84 e poi ogni 3 mesi per 1 anno.

I pazienti vengono seguiti al giorno 84 e poi ogni 3 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 66 pazienti (22 negli Stati Uniti e 44 in Africa) saranno maturati per questo studio entro 3-4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • University of Nairobi College of Health Sciences
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di sindrome da immunodeficienza acquisita

  • Linfoma non-Hodgkin di stadio I, II, III o IV di grado intermedio o alto confermato istologicamente

    • Linfociti B, linfociti T o fenotipo immunologico indeterminato
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Nessuna evidenza clinica, radiografica o citologica di coinvolgimento parenchimale, vitreale o leptomeningeo del SNC da parte del linfoma NOTA: il PDQ ha adottato un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 anni e oltre (negli Stati Uniti)
  • 16 e oltre (in Africa)

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-3

Aspettativa di vita

  • Almeno 6 settimane

Emopoietico

  • WBC almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 50.000/mm3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 3,0 mg/dL

Renale

  • Creatinina non superiore a 3,0 mg/dL

Altro

  • Infezione attiva concomitante per la quale il paziente sta ricevendo un trattamento consentito a condizione che lo stato clinico sia stabile
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per linfoma

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Pregressa radioterapia per malattia in stadio I o II consentita a condizione che vi sia documentazione della progressione della malattia

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Terapia antiretrovirale concomitante (eccetto zidovudina) consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta alla malattia
Lasso di tempo: Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata dal Functional Living Index-Cancer e dal Brief Symptom Inventory
Lasso di tempo: i giorni 1 e 2 dei corsi 1 e 2 e il giorno 84
i giorni 1 e 2 dei corsi 1 e 2 e il giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWRU2498
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CWRU-029828J
  • CWRU-2498
  • NCI-G02-2126
  • CASE-2498

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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