Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met AIDS-gerelateerd non-Hodgkin-lymfoom

9 juni 2010 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Dosis-gemodificeerde orale combinatiechemotherapie bij patiënten met aids-gerelateerd non-Hodgkin-lymfoom in de Verenigde Staten en Afrika

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van lomustine, etoposide, cyclofosfamide en procarbazine bij de behandeling van patiënten met AIDS-gerelateerd non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het objectieve responspercentage, de responsduur en de overleving van patiënten met AIDS-gerelateerd non-Hodgkin-lymfoom die zijn behandeld met lomustine, etoposide, cyclofosfamide en procarbazine.
  • Bepaal de haalbaarheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de klinische toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de impact van dit regime op de onderliggende hiv-infectie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal lomustine op dag 1 (alleen kuur 1), oraal etoposide op dag 1-3 en oraal cyclofosfamide en oraal procarbazine op dag 22-26. Patiënten kunnen filgrastim (G-CSF) ook subcutaan krijgen op dag 5-21 en 28-42. De behandeling wordt om de 6 weken herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, op dag 1 en 22 van elke kuur, op dag 84 en vervolgens elke 3 maanden gedurende 1 jaar.

Patiënten worden gevolgd op dag 84 en vervolgens om de 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 66 patiënten (22 in de Verenigde Staten en 44 in Afrika) binnen 3-4 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi College of Health Sciences
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Uganda Cancer Institute
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van verworven immuundeficiëntiesyndroom

  • Histologisch bevestigd stadium I, II, III of IV intermediair of hooggradig non-Hodgkin-lymfoom

    • B-cel, T-cel of onbepaald immunologisch fenotype
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Geen klinisch, radiografisch of cytologisch bewijs van CZS-parenchymale, vitreale of leptomeningeale betrokkenheid door lymfoom OPMERKING: Een nieuw classificatieschema voor volwassen non-Hodgkin-lymfoom is goedgekeurd door PDQ. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "tussenliggend" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 jaar en ouder (in de Verenigde Staten)
  • 16 jaar en ouder (in Afrika)

Prestatiestatus

  • ECOG 0-3

Levensverwachting

  • Minimaal 6 weken

Hematopoietisch

  • WBC minimaal 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm3

lever

  • Bilirubine niet hoger dan 3,0 mg/dL

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 3,0 mg/dL

Ander

  • Gelijktijdige actieve infectie waarvoor de patiënt wordt behandeld, is toegestaan ​​op voorwaarde dat de klinische status stabiel is
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie voor lymfoom

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Voorafgaande radiotherapie voor ziekte van stadium I of II is toegestaan, mits er documentatie is over de progressie van de ziekte

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Gelijktijdige antiretrovirale therapie (behalve zidovudine) is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekte reactie
Tijdsspanne: De behandeling wordt om de 6 weken herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
De behandeling wordt om de 6 weken herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Functional Living Index-Cancer en de Brief Symptom Inventory
Tijdsspanne: dag 1 en 2 van kuur 1 en 2 en op dag 84
dag 1 en 2 van kuur 1 en 2 en op dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CWRU2498
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CWRU-029828J
  • CWRU-2498
  • NCI-G02-2126
  • CASE-2498

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op filgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren