AIDS 관련 비호지킨 림프종 환자 치료에서 병용 화학 요법
미국과 아프리카에서 에이즈 관련 비호지킨 림프종 환자의 용량 조절 경구 병용 화학 요법
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: AIDS 관련 비호지킨 림프종 환자 치료에서 로무스틴, 에토포사이드, 시클로포스파미드 및 프로카바진 조합의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- Lomustine, etoposide, cyclophosphamide 및 procarbazine으로 치료받은 AIDS 관련 비호지킨 림프종 환자의 객관적 반응률, 반응 기간 및 생존율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 타당성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 임상 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가하십시오.
- 이 환자의 근본적인 HIV 감염에 대한 이 요법의 영향을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일(코스 1만)에 경구 로무스틴, 1-3일에 경구 에토포시드, 22-26일에 경구 시클로포스파미드 및 경구 프로카바진을 투여받습니다. 환자는 또한 5-21일 및 28-42일에 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 6주마다 반복됩니다.
삶의 질은 기준선에서, 각 과정의 1일 및 22일, 84일에, 그리고 나서 1년 동안 3개월마다 평가됩니다.
환자를 84일째에 추적하고 이후 3개월마다 추적합니다.
예상 발생: 총 66명의 환자(미국에서 22명, 아프리카에서 44명)가 3-4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Kampala, 우간다
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Nairobi, 케냐
- University of Nairobi College of Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 후천성면역결핍증후군의 진단
조직학적으로 확인된 1기, 2기, 3기 또는 4기 중급 또는 고급 비호지킨 림프종
- B 세포, T 세포 또는 불확실한 면역학적 표현형
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 림프종에 의한 CNS 실질, 유리체 또는 연수막 침범의 임상적, 방사선학적 또는 세포학적 증거 없음 참고: 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에서 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성:
나이
- 18세 이상(미국)
- 16세 이상(아프리카)
실적현황
- ECOG 0-3
기대 수명
- 최소 6주
조혈
- WBC 최소 1,500/mm3
- 혈소판 수 최소 50,000/mm3
간
- 3.0mg/dL 이하의 빌리루빈
신장
- 크레아티닌 3.0mg/dL 이하
다른
- 환자가 치료를 받고 있는 동시 활동성 감염은 임상 상태가 안정적일 경우 허용됨
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 림프종에 대한 사전 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 질병 진행에 대한 문서가 있는 경우 I기 또는 II기 질병에 대한 사전 방사선 요법 허용
수술
- 명시되지 않은
다른
- 동시 항레트로바이러스 요법(지도부딘 제외) 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
질병 대응
기간: 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 6주마다 반복됩니다.
|
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 6주마다 반복됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Functional Living Index-Cancer 및 간략한 증상 목록으로 평가한 삶의 질
기간: 코스 1, 2의 1, 2일과 84일째
|
코스 1, 2의 1, 2일과 84일째
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CWRU2498
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- CWRU-029828J
- CWRU-2498
- NCI-G02-2126
- CASE-2498
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .