Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin relacionado con el sida
Quimioterapia oral combinada de dosis modificada en pacientes con linfoma no Hodgkin relacionado con el sida en los Estados Unidos y África
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de lomustina, etopósido, ciclofosfamida y procarbazina en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin relacionado con el SIDA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta y la supervivencia de los pacientes con linfoma no Hodgkin relacionado con el SIDA tratados con lomustina, etopósido, ciclofosfamida y procarbazina.
- Determinar la factibilidad de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la toxicidad clínica de este régimen en estos pacientes.
- Evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar el impacto de este régimen sobre la infección por VIH subyacente en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben lomustina oral el día 1 (solo ciclo 1), etopósido oral los días 1 a 3 y ciclofosfamida oral y procarbazina oral los días 22 a 26. Los pacientes también pueden recibir filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea los días 5 a 21 y 28 a 42. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa al inicio, en los días 1 y 22 de cada curso, en el día 84 y luego cada 3 meses durante 1 año.
Los pacientes son seguidos el día 84 y luego cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 66 pacientes (22 en los Estados Unidos y 44 en África) para este estudio dentro de 3 a 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Nairobi, Kenia
- University of Nairobi College of Health Sciences
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Kampala, Uganda
- Uganda Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico del síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Linfoma no Hodgkin de grado intermedio o alto en estadio I, II, III o IV confirmado histológicamente
- Células B, células T o fenotipo inmunológico indeterminado
- Enfermedad medible o evaluable
- Sin evidencia clínica, radiográfica o citológica de afectación parenquimatosa, vítrea o leptomeníngea del SNC por linfoma NOTA: El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 18 y más (en los Estados Unidos)
- 16 y más (en África)
Estado de rendimiento
- ECOG 0-3
Esperanza de vida
- Al menos 6 semanas
hematopoyético
- WBC al menos 1500/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 50.000/mm3
Hepático
- Bilirrubina no superior a 3,0 mg/dL
Renal
- Creatinina no superior a 3,0 mg/dL
Otro
- Infección activa concurrente para la cual el paciente está recibiendo tratamiento permitido siempre que el estado clínico sea estable
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa para el linfoma
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Se permite la radioterapia previa para la enfermedad en estadio I o II siempre que haya documentación de la progresión de la enfermedad.
Cirugía
- No especificado
Otro
- Se permite la terapia antirretroviral concurrente (excepto zidovudina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida evaluada por el Functional Living Index-Cancer y el Brief Symptom Inventory
Periodo de tiempo: los días 1 y 2 de los cursos 1 y 2 y el día 84
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los días 1 y 2 de los cursos 1 y 2 y el día 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Linfoma difuso de células grandes relacionado con el sida
- Linfoma inmunoblástico de células grandes relacionado con el sida
- Linfoma de células pequeñas no hendidas relacionado con el sida
- Linfoma difuso de células mixtas relacionado con el SIDA
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas relacionado con el sida
- Linfoma linfoblástico relacionado con el sida
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Lomustina
- Procarbazina
Otros números de identificación del estudio
- CWRU2498
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CWRU-029828J
- CWRU-2498
- NCI-G02-2126
- CASE-2498
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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