Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on AIDSiin liittyvä non-Hodgkinin lymfooma
Annosmuokattu oraalinen yhdistelmäkemoterapia potilailla, joilla on AIDSiin liittyvä non-Hodgkinin lymfooma Yhdysvalloissa ja Afrikassa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan lomustiinin, etoposidin, syklofosfamidin ja prokarbatsiinin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on AIDSiin liittyvä non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määrittele lomustiinilla, etoposidilla, syklofosfamidilla ja prokarbatsiinilla hoidettujen AIDS-peräistä non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien potilaiden objektiivinen vastenopeus, vasteen kesto ja eloonjääminen.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman toteutettavuus näillä potilailla.
- Määritä tämän hoito-ohjelman kliininen toksisuus näillä potilailla.
- Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman vaikutus taustalla olevaan HIV-infektioon näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat oraalista lomustiinia päivänä 1 (vain kurssi 1), oraalista etoposidia päivinä 1-3 ja oraalista syklofosfamidia ja oraalista prokarbatsiinia päivinä 22-26. Potilaat voivat myös saada filgrastiimia (G-CSF) ihon alle päivinä 5-21 ja 28-42. Hoito toistetaan 6 viikon välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa kunkin kurssin päivinä 1 ja 22, päivänä 84 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Potilaita seurataan päivänä 84 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 66 potilasta (22 Yhdysvalloissa ja 44 Afrikassa) kertyy tähän tutkimukseen 3–4 vuoden kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- University of Nairobi College of Health Sciences
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Hankitun immuunikato-oireyhtymän diagnoosi
Histologisesti vahvistettu vaiheen I, II, III tai IV keski- tai korkea-asteinen non-Hodgkinin lymfooma
- B-solu, T-solu tai määrittelemätön immunologinen fenotyyppi
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Ei kliinisiä, radiografisia tai sytologisia todisteita keskushermoston parenkymaalisesta, lasiaisesta tai leptomeningeaalisesta lymfoomasta. HUOMAA: PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Termin "laitto" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja sitä vanhemmat (Yhdysvalloissa)
- 16 vuotta ja vanhemmat (Afrikassa)
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-3
Elinajanodote
- Vähintään 6 viikkoa
Hematopoieettinen
- WBC vähintään 1500/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm3
Maksa
- Bilirubiini enintään 3,0 mg/dl
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 3,0 mg/dl
muu
- Samanaikainen aktiivinen infektio, johon potilas saa hoitoa, on sallittu, jos kliininen tila on vakaa
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa lymfoomaan
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Aiempi sädehoito vaiheen I tai II taudissa on sallittua, mikäli taudin etenemisestä on todisteita
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Samanaikainen antiretroviraalinen hoito (paitsi tsidovudiini) sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin vaste
Aikaikkuna: Hoito toistetaan 6 viikon välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Hoito toistetaan 6 viikon välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu Functional Living Index-Cancer ja Brief Symptom Inventory arvioituna
Aikaikkuna: kurssien 1 ja 2 päivät 1 ja 2 sekä päivä 84
|
kurssien 1 ja 2 päivät 1 ja 2 sekä päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Lomustine
- Prokarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWRU2498
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CWRU-029828J
- CWRU-2498
- NCI-G02-2126
- CASE-2498
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .