Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med AIDS-relateret non-Hodgkins lymfom

9. juni 2010 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Dosismodificeret oral kombinationskemoterapi hos patienter med aids-relateret non-Hodgkins lymfom i USA og Afrika

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere lomustin, etoposid, cyclophosphamid og procarbazin til behandling af patienter, der har AIDS-relateret non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive responsrate, responsvarighed og overlevelse for patienter med AIDS-relateret non-Hodgkins lymfom behandlet med lomustin, etoposid, cyclophosphamid og procarbazin.
  • Bestem gennemførligheden af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem den kliniske toksicitet af denne behandling hos disse patienter.
  • Vurder livskvaliteten for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem virkningen af ​​dette regime på den underliggende HIV-infektion hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral lomustin på dag 1 (kun kursus 1), oral etoposid på dag 1-3 og oral cyclophosphamid og oral procarbazin på dag 22-26. Patienter kan også få filgrastim (G-CSF) subkutant på dag 5-21 og 28-42. Behandlingen gentages hver 6. uge i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, på dag 1 og 22 i hvert kursus, på dag 84 og derefter hver 3. måned i 1 år.

Patienterne følges på dag 84 og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 66 patienter (22 i USA og 44 i Afrika) vil blive opsamlet til denne undersøgelse inden for 3-4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • University of Nairobi College of Health Sciences
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af erhvervet immundefektsyndrom

  • Histologisk bekræftet stadium I, II, III eller IV mellem- eller højgradigt non-Hodgkins lymfom

    • B-celle, T-celle eller ubestemt immunologisk fænotype
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Ingen klinisk, radiografisk eller cytologisk evidens for CNS parenchymal, vitreal eller leptomeningeal involvering af lymfom BEMÆRK: Et nyt klassifikationsskema for voksne non-Hodgkins lymfom er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi af "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover (i USA)
  • 16 og derover (i Afrika)

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-3

Forventede levealder

  • Mindst 6 uger

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 1.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 50.000/mm3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 3,0 mg/dL

Renal

  • Kreatinin ikke større end 3,0 mg/dL

Andet

  • Samtidig aktiv infektion, som patienten modtager behandling for, er tilladt, forudsat at den kliniske status er stabil
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for lymfom

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Forudgående strålebehandling for stadium I eller II sygdom tilladt, forudsat at der er dokumentation for sygdomsprogression

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Samtidig antiretroviral behandling (undtagen zidovudin) tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsreaktion
Tidsramme: Behandlingen gentages hver 6. uge i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Behandlingen gentages hver 6. uge i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet vurderet af Functional Living Index-Cancer og Brief Symptom Inventory
Tidsramme: dag 1 og 2 i kursus 1 og 2 og på dag 84
dag 1 og 2 i kursus 1 og 2 og på dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWRU2498
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CWRU-029828J
  • CWRU-2498
  • NCI-G02-2126
  • CASE-2498

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner