Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem souvisejícím s AIDS

9. června 2010 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Dávkově modifikovaná perorální kombinovaná chemoterapie u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem souvisejícím s AIDS ve Spojených státech a Africe

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace lomustinu, etoposidu, cyklofosfamidu a prokarbazinu při léčbě pacientů, kteří mají non-Hodgkinův lymfom související s AIDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru objektivní odpovědi, dobu trvání odpovědi a přežití pacientů s non-Hodgkinským lymfomem souvisejícím s AIDS léčených lomustinem, etoposidem, cyklofosfamidem a prokarbazinem.
  • Zjistěte proveditelnost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete klinickou toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Posoudit kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete dopad tohoto režimu na základní infekci HIV u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorální lomustin 1. den (pouze 1. cyklus), perorální etoposid 1. až 3. den a perorální cyklofosfamid a perorální prokarbazin 22. až 26. den. Pacienti mohou také dostávat filgrastim (G-CSF) subkutánně ve dnech 5-21 a 28-42. Léčba se opakuje každých 6 týdnů ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku, 1. a 22. den každého cyklu, 84. den a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Pacienti jsou sledováni 84. den a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 66 pacientů (22 ve Spojených státech a 44 v Africe) se do této studie dostane během 3–4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • University of Nairobi College of Health Sciences
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza syndromu získané imunodeficience

  • Histologicky potvrzený nehodgkinský lymfom stupně I, II, III nebo IV středního nebo vysokého stupně

    • B-buňka, T-buňka nebo neurčitý imunologický fenotyp
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Žádný klinický, rentgenový nebo cytologický důkaz parenchymálního, sklivcového nebo leptomeningeálního postižení CNS lymfomem POZNÁMKA: PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více (ve Spojených státech)
  • 16 a více (v Africe)

Stav výkonu

  • ECOG 0-3

Délka života

  • Minimálně 6 týdnů

Hematopoetický

  • WBC alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 50 000/mm3

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 3,0 mg/dl

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 3,0 mg/dl

jiný

  • Souběžná aktivní infekce, pro kterou je pacient léčen, je povolena za předpokladu, že klinický stav je stabilní
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro lymfom

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Předchozí radioterapie u onemocnění stadia I nebo II je povolena za předpokladu, že existuje dokumentace progrese onemocnění

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Současná antiretrovirová terapie (kromě zidovudinu) povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce na onemocnění
Časové okno: Léčba se opakuje každých 6 týdnů ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Léčba se opakuje každých 6 týdnů ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života hodnocená pomocí funkčního indexu života – rakoviny a soupisu stručných příznaků
Časové okno: dny 1 a 2 kurzů 1 a 2 a v den 84
dny 1 a 2 kurzů 1 a 2 a v den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWRU2498
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CWRU-029828J
  • CWRU-2498
  • NCI-G02-2126
  • CASE-2498

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit