Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med AIDS-relatert non-Hodgkins lymfom

9. juni 2010 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Dosemodifisert oral kombinasjonskjemoterapi hos pasienter med aids-relatert non-Hodgkins lymfom i USA og Afrika

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere lomustin, etoposid, cyklofosfamid og prokarbazin i behandling av pasienter som har AIDS-relatert non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive responsraten, responsvarigheten og overlevelsen til pasienter med AIDS-relatert non-Hodgkins lymfom behandlet med lomustin, etoposid, cyklofosfamid og prokarbazin.
  • Bestem gjennomførbarheten av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem den kliniske toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Vurder livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem virkningen av dette regimet på den underliggende HIV-infeksjonen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral lomustin på dag 1 (kun kurs 1), oral etoposid på dag 1-3 og oral cyklofosfamid og oral prokarbazin på dag 22-26. Pasienter kan også få filgrastim (G-CSF) subkutant på dag 5-21 og 28-42. Behandlingen gjentas hver 6. uke i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, på dag 1 og 22 i hvert kurs, på dag 84, og deretter hver 3. måned i 1 år.

Pasientene følges på dag 84 og deretter hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 66 pasienter (22 i USA og 44 i Afrika) vil bli påløpt til denne studien i løpet av 3-4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • University of Nairobi College of Health Sciences
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av ervervet immunsviktsyndrom

  • Histologisk bekreftet stadium I, II, III eller IV mellom- eller høygradig non-Hodgkins lymfom

    • B-celle, T-celle eller ubestemt immunologisk fenotype
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Ingen kliniske, radiografiske eller cytologiske bevis på CNS parenkym, vitreal eller leptomeningeal involvering av lymfom MERK: Et nytt klassifiseringsskjema for voksen non-Hodgkins lymfom har blitt tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien for "lavt", "middels" eller "høy" grad lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over (i USA)
  • 16 og over (i Afrika)

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-3

Forventet levealder

  • Minst 6 uker

Hematopoetisk

  • WBC minst 1500/mm3
  • Blodplateantall minst 50 000/mm3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 3,0 mg/dL

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 3,0 mg/dL

Annen

  • Samtidig aktiv infeksjon som pasienten får behandling for er tillatt forutsatt at klinisk status er stabil
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for lymfom

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Forutgående strålebehandling for stadium I eller II sykdom tillatt forutsatt dokumentasjon på sykdomsprogresjon

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Samtidig antiretroviral behandling (unntatt zidovudin) er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsrespons
Tidsramme: Behandlingen gjentas hver 6. uke i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Behandlingen gjentas hver 6. uke i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet vurdert av Functional Living Index-Cancer og Brief Symptom Inventory
Tidsramme: dag 1 og 2 av kurs 1 og 2 og på dag 84
dag 1 og 2 av kurs 1 og 2 og på dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWRU2498
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CWRU-029828J
  • CWRU-2498
  • NCI-G02-2126
  • CASE-2498

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere