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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin relacionado à AIDS

9 de junho de 2010 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Quimioterapia combinada oral modificada em dose em pacientes com linfoma não Hodgkin relacionado à AIDS nos Estados Unidos e na África

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de lomustina, etoposido, ciclofosfamida e procarbazina no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin relacionado à AIDS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a taxa de resposta objetiva, a duração da resposta e a sobrevida de pacientes com linfoma não Hodgkin relacionado à AIDS tratados com lomustina, etoposídeo, ciclofosfamida e procarbazina.
  • Determine a viabilidade desse regime nesses pacientes.
  • Determine a toxicidade clínica deste regime nestes pacientes.
  • Avaliar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime.
  • Determine o impacto deste regime na infecção subjacente por HIV nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem lomustina oral no dia 1 (curso 1 apenas), etoposido oral nos dias 1-3 e ciclofosfamida oral e procarbazina oral nos dias 22-26. Os pacientes também podem receber filgrastim (G-CSF) por via subcutânea nos dias 5-21 e 28-42. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início, nos dias 1 e 22 de cada curso, no dia 84 e depois a cada 3 meses por 1 ano.

Os pacientes são acompanhados no dia 84 e depois a cada 3 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 66 pacientes (22 nos Estados Unidos e 44 na África) serão incluídos neste estudo dentro de 3-4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Quênia
      • Nairobi, Quênia
        • University of Nairobi College of Health Sciences
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico da síndrome da imunodeficiência adquirida

  • Linfoma não Hodgkin de grau intermediário ou alto grau I, II, III ou IV confirmado histologicamente

    • Células B, células T ou fenótipo imunológico indeterminado
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Nenhuma evidência clínica, radiográfica ou citológica de envolvimento do parênquima do SNC, vítreo ou leptomeníngeo por linfoma NOTA: Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 18 anos ou mais (nos Estados Unidos)
  • 16 anos ou mais (na África)

status de desempenho

  • ECOG 0-3

Expectativa de vida

  • Pelo menos 6 semanas

hematopoiético

  • GB pelo menos 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm3

hepático

  • Bilirrubina não superior a 3,0 mg/dL

Renal

  • Creatinina não superior a 3,0 mg/dL

Outro

  • Infecção ativa concomitante para a qual o paciente está recebendo tratamento permitido desde que o estado clínico seja estável
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia prévia para linfoma

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Radioterapia prévia para doença em estágio I ou II permitida desde que haja documentação da progressão da doença

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Terapia antirretroviral concomitante (exceto zidovudina) permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta à doença
Prazo: O tratamento é repetido a cada 6 semanas por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
O tratamento é repetido a cada 6 semanas por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida avaliada pelo Functional Living Index-Cancer e o Brief Symptom Inventory
Prazo: dias 1 e 2 dos cursos 1 e 2 e no dia 84
dias 1 e 2 dos cursos 1 e 2 e no dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CWRU2498
  • P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CWRU-029828J
  • CWRU-2498
  • NCI-G02-2126
  • CASE-2498

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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