Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym związanym z AIDS

9 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Doustna chemioterapia skojarzona o zmodyfikowanej dawce u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym związanym z AIDS w Stanach Zjednoczonych i Afryce

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia lomustyny, etopozydu, cyklofosfamidu i prokarbazyny w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym związanym z AIDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi i przeżycie pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym związanym z AIDS leczonych lomustyną, etopozydem, cyklofosfamidem i prokarbazyną.
  • Określ wykonalność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ kliniczną toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Ocenić jakość życia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić wpływ tego schematu na podstawowe zakażenie wirusem HIV u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie lomustynę w dniu 1 (tylko cykl 1), doustnie etopozyd w dniach 1-3 oraz doustnie cyklofosfamid i doustną prokarbazynę w dniach 22-26. Pacjenci mogą również otrzymywać filgrastym (G-CSF) podskórnie w dniach 5-21 i 28-42. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, w dniach 1. i 22. każdego kursu, w dniu 84., a następnie co 3 miesiące przez 1 rok.

Pacjentów obserwuje się w dniu 84, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 66 pacjentów (22 w Stanach Zjednoczonych i 44 w Afryce) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 3-4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi College of Health Sciences
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka zespołu nabytego niedoboru odporności

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy I, II, III lub IV stopnia pośredniego lub wysokiego stopnia

    • Komórka B, komórka T lub nieokreślony fenotyp immunologiczny
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Brak klinicznych, radiologicznych lub cytologicznych dowodów zajęcia miąższu, ciała szklistego lub opon mózgowo-rdzeniowych OUN przez chłoniaka UWAGA: PDQ przyjął nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych dorosłych. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej (w Stanach Zjednoczonych)
  • 16 lat i więcej (w Afryce)

Stan wydajności

  • ECOG 0-3

Długość życia

  • Co najmniej 6 tygodni

Hematopoetyczny

  • WBC co najmniej 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 3,0 mg/dl

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 3,0 mg/dl

Inny

  • Jednoczesne czynne zakażenie, z powodu którego pacjent jest leczony, jest dozwolone pod warunkiem, że stan kliniczny jest stabilny
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku chłoniaka

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia w I lub II stopniu zaawansowania choroby, pod warunkiem udokumentowania progresji choroby

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Dozwolona jest równoczesna terapia przeciwretrowirusowa (z wyjątkiem zydowudyny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą Functional Living Index-Cancer i Short Symptom Inventory
Ramy czasowe: dni 1 i 2 kursów 1 i 2 oraz w dniu 84
dni 1 i 2 kursów 1 i 2 oraz w dniu 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWRU2498
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • CWRU-029828J
  • CWRU-2498
  • NCI-G02-2126
  • CASE-2498

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj