活動性関節リウマチ患者におけるヒト抗 TNF モノクローナル抗体 D2E7 の研究
2006年8月13日 更新者：Abbott
活動性関節リウマチ患者におけるヒト抗TNFモノクローナル抗体D2E7の安全性に関する多施設共同研究
この研究の目的は、エタネルセプトを入手できず、1つ以上の以前の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に効果がなかった中等度から重度の活動性関節リウマチ患者における重篤な有害事象を収集することにより、安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
3000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ
- Thomas McGee, MD
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California
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Apple Valley、California、アメリカ
- Desert Valley Medical
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Bakersfield、California、アメリカ
- Kenneth Hsu, MD, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ
- Rheumatology Clinic
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Napa、California、アメリカ
- Michael Harrington, MD
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Walnut Creek、California、アメリカ
- Midori Jane Nishio, MD
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Whittier,、California、アメリカ
- Naveen Raja, MD
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Mountain Rheumatology
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Connecticut
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Farmington,、Connecticut、アメリカ
- Division of Rheumatic Diseases/University of CT Health Center
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- New Haven Medical Group, PC
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Florida
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Aventura,、Florida、アメリカ
- Norman Gaylis, MD
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Mike Schweitz, MD
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Winter Haven,、Florida、アメリカ
- Maurice McCarthy, MD
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
- Intermountain Orthopedics
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Idaho Falls,、Idaho、アメリカ
- Institute of Arthritis Research
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ
- Loyola University Medical Center
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Oak Park、Illinois、アメリカ
- West Suburban Health Care
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Peoria、Illinois、アメリカ
- OSF Medical Group -Rheumatology
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Rockton、Illinois、アメリカ
- Rockford Clinic, Clinical Research Department
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Schaumburg、Illinois、アメリカ
- Pain Therapy Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
- Baton Rouge Clinic
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Thomas Pressly, MD
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ
- Rheumatology Associates
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Massachusetts
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Northampton、Massachusetts、アメリカ
- Northampton Internal Medicine Association
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West Boylston、Massachusetts、アメリカ
- Fallon Clinic Research
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ
- John Howland, MD
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Missouri
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Joplin、Missouri、アメリカ
- Freeman Health Systems
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ
- Peggy Schlesinger, MD
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、アメリカ
- NJ Associates in Medicine
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Millburn、New Jersey、アメリカ
- Internal Medicine and Rheumatic Diseases
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
- Placido Morano, MD
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New York、New York、アメリカ
- NYU Hospital for Joint Disease
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Port Jefferson Station、New York、アメリカ
- Alan Kaell, MD
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North Carolina
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Monroe、North Carolina、アメリカ
- Carolina Bone and Joint, PA
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Salisbury、North Carolina、アメリカ
- Gordon Senter, MD Rheumatology, PA
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ
- Medcenter One Health Systems
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ
- University Hospital of Cleveland
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Canton、Ohio、アメリカ
- Arthritis Clinic
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Dayton、Ohio、アメリカ
- STAT Research, Inc.
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ
- Arthritis and Osteoporosis Clinic, LLC
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Bend、Oregon、アメリカ
- Jel M. Depper, MD
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ
- Sanford and Roumm Rheumatology
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Duncansville,、Pennsylvania、アメリカ
- Frederick Murphy, MD
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ
- Rheumatology Associates
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Sellersville、Pennsylvania、アメリカ
- Rheumatology Associates, Ltd.
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South Carolina
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N. Charleston,、South Carolina、アメリカ
- Low Country Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Medical Specialists of Nashville
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Texas
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Waco、Texas、アメリカ
- Arthritis and Osteoporosis Clinical Research Center of Central Texas
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ
- Center of Arthritis and Rheumatic Disease, PC
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Fairfax、Virginia、アメリカ
- Margaret Gradzka, MD
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Falls Church、Virginia、アメリカ
- Metropolitan Clinical Research
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Reston、Virginia、アメリカ
- Northern Virginia Center for Arthritis
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Salem、Virginia、アメリカ
- Lewis-Gale Clinic
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Washington
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Lakewood、Washington、アメリカ
- ROAD Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 被験者は少なくとも3ヶ月間関節リウマチの診断のためのACR基準を満たさなければならず、ACR機能クラスI、IIまたはIII（1992年の基準）を満たさなければならず、6つ以上の関節の腫れによって定義される活動性中等度から重度の関節リウマチの確定診断を受けていなければならない。 9 つ以上の圧痛関節。
- 研究参加時に DAS が 3.2 以上である必要もあります。
- 通常の検査パラメータおよび ESR >20、
- 1つ以上の以前のDMARDに対する満足のいく反応または不耐性、および
- インフォームド・コンセントを喜んで与えることができること。
除外：
- 全リンパ球照射または抗CD4またはCAMPATH 1Hモノクローナル抗体による以前の治療により、持続性CD4リンパ球減少症が生じた、
- 関節リウマチ以外の急性炎症性関節疾患の病歴、
- シクロホスファミドまたはクロランブシルによる事前の治療、
- 70日以内の免疫グロブリン静注による前治療、
- 悪性リンパ腫の既往歴、
- コントロールされていない糖尿病の病歴、
- 不安定な虚血性心疾患、
- 活動性の炎症性腸疾患、
- 活動性の消化性潰瘍疾患または脳卒中、
- HIV陽性状態、
- B型またはC型肝炎の血清学陽性、
- 結核またはリステリア感染症の既往歴がない、
- 治療に成功した皮膚癌以外に癌の既往歴がない。
- 女性は妊娠したり授乳したりすることはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ベースラインと比較した来院12週目の疾患活動性スコアの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William M. Edwards, M.D.、Low Country Research Center, North Charelston SC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
試験登録日
最初に提出
2002年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2002年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年8月13日
最終確認日
2006年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。