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Étude de l'anticorps monoclonal anti-TNF humain D2E7 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active

13 août 2006 mis à jour par: Abbott

Une étude multicentrique sur l'innocuité de l'anticorps monoclonal anti-TNF humain D2E7 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité en recueillant les événements indésirables graves chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ne peuvent pas obtenir d'étanercept et qui ont échoué à un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) antérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La polyarthrite rhumatoïde

Intervention / Traitement

Médicament: Adalimumab

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

3000

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Mobile, Alabama, États-Unis
    - Thomas McGee, MD
- California
  - Apple Valley, California, États-Unis
    - Desert Valley Medical
  - Bakersfield, California, États-Unis
    - Kenneth Hsu, MD, Inc.
  - Los Angeles, California, États-Unis
    - Rheumatology Clinic
  - Napa, California, États-Unis
    - Michael Harrington, MD
  - Walnut Creek, California, États-Unis
    - Midori Jane Nishio, MD
  - Whittier,, California, États-Unis
    - Naveen Raja, MD
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis
    - Mountain Rheumatology
- Connecticut
  - Farmington,, Connecticut, États-Unis
    - Division of Rheumatic Diseases/University of CT Health Center
  - New Haven, Connecticut, États-Unis
    - New Haven Medical Group, PC
- Florida
  - Aventura,, Florida, États-Unis
    - Norman Gaylis, MD
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis
    - Mike Schweitz, MD
  - Winter Haven,, Florida, États-Unis
    - Maurice McCarthy, MD
- Idaho
  - Boise, Idaho, États-Unis
    - Intermountain Orthopedics
  - Idaho Falls,, Idaho, États-Unis
    - Institute of Arthritis Research
- Illinois
  - Maywood, Illinois, États-Unis
    - Loyola University Medical Center
  - Oak Park, Illinois, États-Unis
    - West Suburban Health Care
  - Peoria, Illinois, États-Unis
    - OSF Medical Group -Rheumatology
  - Rockton, Illinois, États-Unis
    - Rockford Clinic, Clinical Research Department
  - Schaumburg, Illinois, États-Unis
    - Pain Therapy Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
    - Baton Rouge Clinic
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis
    - Thomas Pressly, MD
- Maine
  - Portland, Maine, États-Unis
    - Rheumatology Associates
- Massachusetts
  - Northampton, Massachusetts, États-Unis
    - Northampton Internal Medicine Association
  - West Boylston, Massachusetts, États-Unis
    - Fallon Clinic Research
- Michigan
  - Bay City, Michigan, États-Unis
    - John Howland, MD
- Missouri
  - Joplin, Missouri, États-Unis
    - Freeman Health Systems
- Montana
  - Missoula, Montana, États-Unis
    - Peggy Schlesinger, MD
- New Jersey
  - Fair Lawn, New Jersey, États-Unis
    - NJ Associates in Medicine
  - Millburn, New Jersey, États-Unis
    - Internal Medicine and Rheumatic Diseases
- New York
  - Brooklyn, New York, États-Unis
    - Placido Morano, MD
  - New York, New York, États-Unis
    - NYU Hospital for Joint Disease
  - Port Jefferson Station, New York, États-Unis
    - Alan Kaell, MD
- North Carolina
  - Monroe, North Carolina, États-Unis
    - Carolina Bone and Joint, PA
  - Salisbury, North Carolina, États-Unis
    - Gordon Senter, MD Rheumatology, PA
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, États-Unis
    - Medcenter One Health Systems
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, États-Unis
    - University Hospital of Cleveland
  - Canton, Ohio, États-Unis
    - Arthritis Clinic
  - Dayton, Ohio, États-Unis
    - STAT Research, Inc.
- Oregon
  - Bend, Oregon, États-Unis
    - Arthritis and Osteoporosis Clinic, LLC
  - Bend, Oregon, États-Unis
    - Jel M. Depper, MD
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis
    - Sanford and Roumm Rheumatology
  - Duncansville,, Pennsylvania, États-Unis
    - Frederick Murphy, MD
  - Norristown, Pennsylvania, États-Unis
    - Rheumatology Associates
  - Sellersville, Pennsylvania, États-Unis
    - Rheumatology Associates, Ltd.
- South Carolina
  - N. Charleston,, South Carolina, États-Unis
    - Low Country Research Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis
    - Medical Specialists of Nashville
- Texas
  - Waco, Texas, États-Unis
    - Arthritis and Osteoporosis Clinical Research Center of Central Texas
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, États-Unis
    - Center of Arthritis and Rheumatic Disease, PC
  - Fairfax, Virginia, États-Unis
    - Margaret Gradzka, MD
  - Falls Church, Virginia, États-Unis
    - Metropolitan Clinical Research
  - Reston, Virginia, États-Unis
    - Northern Virginia Center for Arthritis
  - Salem, Virginia, États-Unis
    - Lewis-Gale Clinic
- Washington
  - Lakewood, Washington, États-Unis
    - ROAD Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

Les sujets doivent répondre aux critères ACR pour le diagnostic de PR pendant au moins 3 mois, doivent répondre à la classe fonctionnelle ACR I, II ou III (critères de 1992) et doivent avoir un diagnostic confirmé de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère telle que définie par 6 articulations enflées ou plus et 9 articulations douloureuses ou plus ;
doit également avoir un DAS de 3,2 ou plus à l'entrée dans l'étude,
paramètres de laboratoire normaux et ESR> 20,
réponse satisfaisante ou intolérance à un ou plusieurs DMARD antérieurs et
être disposé et capable de donner un consentement éclairé.

Exclusion:

Traitement antérieur par irradiation lymphoïde totale ou anticorps monoclonaux anti-CD4 ou CAMPATH 1H ayant entraîné une lymphopénie CD4 persistante,
antécédent d'arthrose inflammatoire aiguë autre que la PR,
traitement préalable par cyclophosphamide ou chlorambucil,
traitement préalable par immunoglobuline intraveineuse dans les 70 jours,
antécédent de lymphome malin,
antécédent de diabète non contrôlé,
cardiopathie ischémique instable,
maladie intestinale inflammatoire active,
ulcère peptique actif ou accident vasculaire cérébral,
séropositivité au VIH,
sérologie positive pour l'hépatite B ou C,
aucun antécédent de tuberculose ou d'infection à listeria,
aucun antécédent de cancer autre qu'un cancer de la peau traité avec succès ;
les femmes ne peuvent pas être enceintes ou allaiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement du score d'activité de la maladie à la semaine de visite 12 par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

Chercheur principal: William M. Edwards, M.D., Low Country Research Center, North Charelston SC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité