Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen monoklonaalisen anti-TNF-vasta-aineen D2E7 tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

sunnuntai 13. elokuuta 2006 päivittänyt: Abbott

Monikeskustutkimus ihmisen monoklonaalisen anti-TNF-vasta-aineen D2E7 turvallisuudesta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta keräämällä vakavia haittatapahtumia potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen nivelreuma, jotka eivät pysty saamaan etanerseptiä ja joille yksi tai useampi aikaisempi sairautta modifioiva antireumaattinen lääke (DMARD) on epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

3000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • Thomas McGee, MD
    • California
      • Apple Valley, California, Yhdysvallat
        • Desert Valley Medical
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
        • Kenneth Hsu, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Rheumatology Clinic
      • Napa, California, Yhdysvallat
        • Michael Harrington, MD
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
        • Midori Jane Nishio, MD
      • Whittier,, California, Yhdysvallat
        • Naveen Raja, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Mountain Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington,, Connecticut, Yhdysvallat
        • Division of Rheumatic Diseases/University of CT Health Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • New Haven Medical Group, PC
    • Florida
      • Aventura,, Florida, Yhdysvallat
        • Norman Gaylis, MD
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Mike Schweitz, MD
      • Winter Haven,, Florida, Yhdysvallat
        • Maurice McCarthy, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
        • Intermountain Orthopedics
      • Idaho Falls,, Idaho, Yhdysvallat
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat
        • West Suburban Health Care
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
        • OSF Medical Group -Rheumatology
      • Rockton, Illinois, Yhdysvallat
        • Rockford Clinic, Clinical Research Department
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat
        • Pain Therapy Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Baton Rouge Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Thomas Pressly, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat
        • Rheumatology Associates
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Northampton Internal Medicine Association
      • West Boylston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Fallon Clinic Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat
        • John Howland, MD
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
        • Peggy Schlesinger, MD
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat
        • NJ Associates in Medicine
      • Millburn, New Jersey, Yhdysvallat
        • Internal Medicine and Rheumatic Diseases
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • Placido Morano, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat
        • Alan Kaell, MD
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
        • Gordon Senter, MD Rheumatology, PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat
        • Medcenter One Health Systems
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
        • University Hospital of Cleveland
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
        • Arthritis Clinic
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic, LLC
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat
        • Jel M. Depper, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Sanford and Roumm Rheumatology
      • Duncansville,, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Frederick Murphy, MD
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Rheumatology Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Rheumatology Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • N. Charleston,, South Carolina, Yhdysvallat
        • Low Country Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Medical Specialists of Nashville
    • Texas
      • Waco, Texas, Yhdysvallat
        • Arthritis and Osteoporosis Clinical Research Center of Central Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
        • Center of Arthritis and Rheumatic Disease, PC
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
        • Margaret Gradzka, MD
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
        • Metropolitan Clinical Research
      • Reston, Virginia, Yhdysvallat
        • Northern Virginia Center for Arthritis
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat
        • Lewis-Gale Clinic
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat
        • ROAD Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällystäminen:

  • Tutkittavien on täytettävä ACR-kriteerit nivelreuman diagnosoimiseksi vähintään 3 kuukauden ajan, täytettävä ACR:n toiminnallinen luokka I, II tai III (vuoden 1992 kriteerit) ja heillä on oltava vahvistettu diagnoosi aktiivisesta keskivaikeasta tai vaikeasta nivelreumasta, joka määritellään 6 tai useammalla turvonneella nivelellä. ja 9 tai useampi herkkä nivel;
  • on myös oltava DAS 3,2 tai suurempi opiskeluvaiheessa,
  • normaalit laboratorioparametrit ja ESR >20,
  • tyydyttävä vaste tai intoleranssi yhdelle tai useammalle aikaisemmalle DMARD:lle ja
  • olla halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkeminen:

  • Aiempi hoito kokonaislymfaattisella säteilytyksellä tai monoklonaalisilla anti-CD4- tai CAMPATH 1H -vasta-aineilla, mikä johtaa jatkuvaan CD4-lymfopeniaan,
  • aiempi akuutti tulehduksellinen nivelsairaus, joka ei ole nivelreuma,
  • aiempi hoito syklofosfamidilla tai klorambusiililla,
  • aiempi hoito suonensisäisellä immunoglobuliinilla 70 päivän sisällä,
  • pahanlaatuinen lymfooma historiassa,
  • hallitsematon diabetes historia,
  • epästabiili iskeeminen sydänsairaus,
  • aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus,
  • aktiivinen peptinen haavasairaus tai aivohalvaus,
  • positiivinen HIV-status,
  • positiivinen serologia hepatiitti B tai C,
  • ei aikaisempaa tuberkuloosi- tai listeria-infektiota,
  • ei aiempaa syöpää sairastanut muuta kuin onnistuneesti hoidettua ihosyöpää;
  • naiset eivät voi olla raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos sairauden aktiivisuuspisteissä käyntiviikolla 12 verrattuna lähtötasoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: William M. Edwards, M.D., Low Country Research Center, North Charelston SC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. marraskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. elokuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M02-498

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa