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Estudo do Anticorpo Monoclonal D2E7 Anti-TNF Humano em Indivíduos com Artrite Reumatoide Ativa

13 de agosto de 2006 atualizado por: Abbott

Um estudo multicêntrico da segurança do anticorpo monoclonal humano anti-TNF D2E7 em indivíduos com artrite reumatóide ativa

O objetivo do estudo é avaliar a segurança por meio da coleta de eventos adversos graves em indivíduos com artrite reumatoide ativa moderada a grave que não conseguem obter etanercepte e que falharam com um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

3000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Thomas McGee, MD
    • California
      • Apple Valley, California, Estados Unidos
        • Desert Valley Medical
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • Kenneth Hsu, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Rheumatology Clinic
      • Napa, California, Estados Unidos
        • Michael Harrington, MD
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Midori Jane Nishio, MD
      • Whittier,, California, Estados Unidos
        • Naveen Raja, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Mountain Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington,, Connecticut, Estados Unidos
        • Division of Rheumatic Diseases/University of CT Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • New Haven Medical Group, PC
    • Florida
      • Aventura,, Florida, Estados Unidos
        • Norman Gaylis, MD
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Mike Schweitz, MD
      • Winter Haven,, Florida, Estados Unidos
        • Maurice McCarthy, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Intermountain Orthopedics
      • Idaho Falls,, Idaho, Estados Unidos
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos
        • West Suburban Health Care
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • OSF Medical Group -Rheumatology
      • Rockton, Illinois, Estados Unidos
        • Rockford Clinic, Clinical Research Department
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos
        • Pain Therapy Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Baton Rouge Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Thomas Pressly, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
        • Rheumatology Associates
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Northampton Internal Medicine Association
      • West Boylston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Fallon Clinic Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos
        • John Howland, MD
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Peggy Schlesinger, MD
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos
        • NJ Associates in Medicine
      • Millburn, New Jersey, Estados Unidos
        • Internal Medicine and Rheumatic Diseases
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Placido Morano, MD
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos
        • Alan Kaell, MD
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • Gordon Senter, MD Rheumatology, PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • Medcenter One Health Systems
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospital of Cleveland
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Arthritis Clinic
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic, LLC
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
        • Jel M. Depper, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Sanford and Roumm Rheumatology
      • Duncansville,, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Frederick Murphy, MD
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Rheumatology Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Rheumatology Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • N. Charleston,, South Carolina, Estados Unidos
        • Low Country Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Medical Specialists of Nashville
    • Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Arthritis and Osteoporosis Clinical Research Center of Central Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
        • Center of Arthritis and Rheumatic Disease, PC
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Margaret Gradzka, MD
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
        • Metropolitan Clinical Research
      • Reston, Virginia, Estados Unidos
        • Northern Virginia Center for Arthritis
      • Salem, Virginia, Estados Unidos
        • Lewis-Gale Clinic
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
        • ROAD Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • Os indivíduos devem atender aos critérios do ACR para diagnóstico de AR por pelo menos 3 meses, devem atender às Classes Funcionais I, II ou III do ACR (critérios de 1992) e devem ter um diagnóstico confirmado de artrite reumatóide ativa moderada a grave, definida por 6 ou mais articulações inchadas e 9 ou mais juntas sensíveis;
  • também deve ter DAS de 3,2 ou superior na entrada do estudo,
  • parâmetros laboratoriais normais e ESR >20,
  • resposta satisfatória ou intolerância a um ou mais DMARDs anteriores e
  • estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado.

Exclusão:

  • Tratamento prévio com irradiação linfoide total ou anticorpos monoclonais anti-CD4 ou CAMPATH 1H resultando em linfopenia CD4 persistente,
  • história de doença articular inflamatória aguda, exceto AR,
  • tratamento prévio com ciclofosfamida ou clorambucil,
  • tratamento prévio com imunoglobulina intravenosa dentro de 70 dias,
  • história de linfoma maligno,
  • história de diabetes não controlada,
  • doença cardíaca isquêmica instável,
  • doença inflamatória intestinal ativa,
  • úlcera péptica ativa ou acidente vascular cerebral,
  • estado de HIV positivo,
  • sorologia positiva para hepatite B ou C,
  • sem história prévia de tuberculose ou infecção por listeria,
  • sem história prévia de câncer, exceto câncer de pele tratado com sucesso;
  • as mulheres não podem estar grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração no escore de atividade da doença na visita da semana 12 em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: William M. Edwards, M.D., Low Country Research Center, North Charelston SC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2006

Última verificação

1 de agosto de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M02-498

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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