Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán anti-TNF monoklonális D2E7 antitest vizsgálata aktív rheumatoid arthritisben szenvedő alanyokon

2006. augusztus 13. frissítette: Abbott

Multicentrikus vizsgálat a humán anti-TNF monoklonális D2E7 antitest biztonságosságáról aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a biztonságosság értékelése azáltal, hogy összegyűjti a súlyos nemkívánatos eseményeket közepesen vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő alanyoknál, akik nem tudnak etanerceptet kapni, és akiknél korábban egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszer (DMARD) sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Rheumatoid arthritis

Beavatkozás / kezelés

Drog: Adalimumab

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

3000

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Egyesült Államok
    - Thomas McGee, MD
- California
  - Apple Valley, California, Egyesült Államok
    - Desert Valley Medical
  - Bakersfield, California, Egyesült Államok
    - Kenneth Hsu, MD, Inc.
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok
    - Rheumatology Clinic
  - Napa, California, Egyesült Államok
    - Michael Harrington, MD
  - Walnut Creek, California, Egyesült Államok
    - Midori Jane Nishio, MD
  - Whittier,, California, Egyesült Államok
    - Naveen Raja, MD
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok
    - Mountain Rheumatology
- Connecticut
  - Farmington,, Connecticut, Egyesült Államok
    - Division of Rheumatic Diseases/University of CT Health Center
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
    - New Haven Medical Group, PC
- Florida
  - Aventura,, Florida, Egyesült Államok
    - Norman Gaylis, MD
  - West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
    - Mike Schweitz, MD
  - Winter Haven,, Florida, Egyesült Államok
    - Maurice McCarthy, MD
- Idaho
  - Boise, Idaho, Egyesült Államok
    - Intermountain Orthopedics
  - Idaho Falls,, Idaho, Egyesült Államok
    - Institute of Arthritis Research
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Egyesült Államok
    - Loyola University Medical Center
  - Oak Park, Illinois, Egyesült Államok
    - West Suburban Health Care
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok
    - OSF Medical Group -Rheumatology
  - Rockton, Illinois, Egyesült Államok
    - Rockford Clinic, Clinical Research Department
  - Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok
    - Pain Therapy Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
    - Baton Rouge Clinic
  - Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
    - Thomas Pressly, MD
- Maine
  - Portland, Maine, Egyesült Államok
    - Rheumatology Associates
- Massachusetts
  - Northampton, Massachusetts, Egyesült Államok
    - Northampton Internal Medicine Association
  - West Boylston, Massachusetts, Egyesült Államok
    - Fallon Clinic Research
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Egyesült Államok
    - John Howland, MD
- Missouri
  - Joplin, Missouri, Egyesült Államok
    - Freeman Health Systems
- Montana
  - Missoula, Montana, Egyesült Államok
    - Peggy Schlesinger, MD
- New Jersey
  - Fair Lawn, New Jersey, Egyesült Államok
    - NJ Associates in Medicine
  - Millburn, New Jersey, Egyesült Államok
    - Internal Medicine and Rheumatic Diseases
- New York
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok
    - Placido Morano, MD
  - New York, New York, Egyesült Államok
    - NYU Hospital for Joint Disease
  - Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok
    - Alan Kaell, MD
- North Carolina
  - Monroe, North Carolina, Egyesült Államok
    - Carolina Bone and Joint, PA
  - Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
    - Gordon Senter, MD Rheumatology, PA
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok
    - Medcenter One Health Systems
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Egyesült Államok
    - University Hospital of Cleveland
  - Canton, Ohio, Egyesült Államok
    - Arthritis Clinic
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok
    - STAT Research, Inc.
- Oregon
  - Bend, Oregon, Egyesült Államok
    - Arthritis and Osteoporosis Clinic, LLC
  - Bend, Oregon, Egyesült Államok
    - Jel M. Depper, MD
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok
    - Sanford and Roumm Rheumatology
  - Duncansville,, Pennsylvania, Egyesült Államok
    - Frederick Murphy, MD
  - Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok
    - Rheumatology Associates
  - Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok
    - Rheumatology Associates, Ltd.
- South Carolina
  - N. Charleston,, South Carolina, Egyesült Államok
    - Low Country Research Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    - Medical Specialists of Nashville
- Texas
  - Waco, Texas, Egyesült Államok
    - Arthritis and Osteoporosis Clinical Research Center of Central Texas
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok
    - Center of Arthritis and Rheumatic Disease, PC
  - Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
    - Margaret Gradzka, MD
  - Falls Church, Virginia, Egyesült Államok
    - Metropolitan Clinical Research
  - Reston, Virginia, Egyesült Államok
    - Northern Virginia Center for Arthritis
  - Salem, Virginia, Egyesült Államok
    - Lewis-Gale Clinic
- Washington
  - Lakewood, Washington, Egyesült Államok
    - ROAD Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

Az alanyoknak legalább 3 hónapig meg kell felelniük az RA diagnosztizálásához szükséges ACR-kritériumoknak, meg kell felelniük az ACR I., II. vagy III. funkcionális osztályának (1992-es kritériumok), és meg kell erősített diagnózissal rendelkezniük az aktív, közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben, amelyet 6 vagy több duzzadt ízület határoz meg. és 9 vagy több érzékeny ízület;
3,2-es vagy nagyobb DAS-értékkel kell rendelkeznie a tanulmányba való belépéskor,
normál laboratóriumi paraméterek és ESR >20,
kielégítő válasz vagy intolerancia egy vagy több korábbi DMARD-ra és
hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.

Kirekesztés:

Korábbi teljes limfoid besugárzással vagy anti-CD4 vagy CAMPATH 1H monoklonális antitestekkel végzett kezelés, amely tartós CD4 limfopéniát eredményezett,
az akut gyulladásos ízületi betegség anamnézisében, kivéve az RA-t,
előzetes ciklofoszfamiddal vagy klorambucillal végzett kezelés,
előzetes intravénás immunglobulinnal végzett kezelés 70 napon belül,
rosszindulatú limfóma anamnézisében,
kontrollálatlan cukorbetegség anamnézisében,
instabil ischaemiás szívbetegség,
aktív gyulladásos bélbetegség,
aktív peptikus fekélybetegség vagy stroke,
pozitív HIV-státusz,
pozitív szerológia hepatitis B-re vagy C-re,
korábban nem volt tuberkulózis vagy listeria fertőzés,
korábban nem fordult elő rák, kivéve a sikeresen kezelt bőrrákot;
a nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A betegség aktivitási pontszámának változása a 12. látogatási héten az alapvonalhoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Nyomozók

Kutatásvezető: William M. Edwards, M.D., Low Country Research Center, North Charelston SC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak