활동성 류마티스 관절염 환자에서 인간 항-TNF 단클론 항체 D2E7에 대한 연구
2006년 8월 13일 업데이트: Abbott
활동성 류마티스 관절염 환자에서 인간 항-TNF 단클론 항체 D2E7의 안전성에 대한 다기관 연구
이 연구의 목적은 에타너셉트를 얻을 수 없고 이전에 DMARDs(disease-modifying antirheumatic drugs)에 실패한 경험이 있는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 심각한 부작용을 수집하여 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
3000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국
- Thomas McGee, MD
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California
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Apple Valley, California, 미국
- Desert Valley Medical
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Bakersfield, California, 미국
- Kenneth Hsu, MD, Inc.
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Los Angeles, California, 미국
- Rheumatology Clinic
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Napa, California, 미국
- Michael Harrington, MD
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Walnut Creek, California, 미국
- Midori Jane Nishio, MD
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Whittier,, California, 미국
- Naveen Raja, MD
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Mountain Rheumatology
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Connecticut
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Farmington,, Connecticut, 미국
- Division of Rheumatic Diseases/University of CT Health Center
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New Haven, Connecticut, 미국
- New Haven Medical Group, PC
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Florida
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Aventura,, Florida, 미국
- Norman Gaylis, MD
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West Palm Beach, Florida, 미국
- Mike Schweitz, MD
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Winter Haven,, Florida, 미국
- Maurice McCarthy, MD
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
- Intermountain Orthopedics
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Idaho Falls,, Idaho, 미국
- Institute of Arthritis Research
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국
- Loyola University Medical Center
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Oak Park, Illinois, 미국
- West Suburban Health Care
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Peoria, Illinois, 미국
- OSF Medical Group -Rheumatology
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Rockton, Illinois, 미국
- Rockford Clinic, Clinical Research Department
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Schaumburg, Illinois, 미국
- Pain Therapy Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국
- Baton Rouge Clinic
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Shreveport, Louisiana, 미국
- Thomas Pressly, MD
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Maine
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Portland, Maine, 미국
- Rheumatology Associates
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Massachusetts
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Northampton, Massachusetts, 미국
- Northampton Internal Medicine Association
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West Boylston, Massachusetts, 미국
- Fallon Clinic Research
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국
- John Howland, MD
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Missouri
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Joplin, Missouri, 미국
- Freeman Health Systems
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Montana
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Missoula, Montana, 미국
- Peggy Schlesinger, MD
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, 미국
- NJ Associates in Medicine
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Millburn, New Jersey, 미국
- Internal Medicine and Rheumatic Diseases
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New York
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Brooklyn, New York, 미국
- Placido Morano, MD
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New York, New York, 미국
- NYU Hospital for Joint Disease
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Port Jefferson Station, New York, 미국
- Alan Kaell, MD
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국
- Carolina Bone and Joint, PA
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Salisbury, North Carolina, 미국
- Gordon Senter, MD Rheumatology, PA
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국
- Medcenter One Health Systems
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국
- University Hospital of Cleveland
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Canton, Ohio, 미국
- Arthritis Clinic
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Dayton, Ohio, 미국
- STAT Research, Inc.
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국
- Arthritis and Osteoporosis Clinic, LLC
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Bend, Oregon, 미국
- Jel M. Depper, MD
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국
- Sanford and Roumm Rheumatology
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Duncansville,, Pennsylvania, 미국
- Frederick Murphy, MD
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Norristown, Pennsylvania, 미국
- Rheumatology Associates
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Sellersville, Pennsylvania, 미국
- Rheumatology Associates, Ltd.
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South Carolina
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N. Charleston,, South Carolina, 미국
- Low Country Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Medical Specialists of Nashville
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Texas
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Waco, Texas, 미국
- Arthritis and Osteoporosis Clinical Research Center of Central Texas
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국
- Center of Arthritis and Rheumatic Disease, PC
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Fairfax, Virginia, 미국
- Margaret Gradzka, MD
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Falls Church, Virginia, 미국
- Metropolitan Clinical Research
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Reston, Virginia, 미국
- Northern Virginia Center for Arthritis
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Salem, Virginia, 미국
- Lewis-Gale Clinic
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Washington
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Lakewood, Washington, 미국
- ROAD Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 피험자는 최소 3개월 동안 RA 진단을 위한 ACR 기준을 충족해야 하고, ACR 기능적 등급 I, II 또는 III(1992 기준)을 충족해야 하며 6개 이상의 관절 부종으로 정의되는 활동성 중등도 내지 중증 류마티스 관절염 진단이 확정되어야 합니다. 및 9개 이상의 부드러운 관절;
- 또한 연구 시작 시 DAS가 3.2 이상이어야 합니다.
- 정상 실험실 매개변수 및 ESR >20,
- 하나 이상의 이전 DMARD에 대한 만족스러운 반응 또는 불내성 및
- 기꺼이 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외:
- 지속적인 CD4 림프구 감소증을 초래하는 총 림프계 방사선 조사 또는 항-CD4 또는 CAMPATH 1H 단클론 항체를 사용한 이전 치료,
- RA 이외의 급성 염증성 관절 질환의 병력,
- 시클로포스파미드 또는 클로람부실로 사전 치료,
- 70일 이내에 정맥 면역글로불린으로 사전 치료,
- 악성 림프종의 병력,
- 조절되지 않는 당뇨병의 병력,
- 불안정한 허혈성 심장 질환,
- 활성 염증성 장 질환,
- 활성 소화성 궤양 질환 또는 뇌졸중,
- 양성 HIV 상태,
- B형 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학,
- 결핵이나 리스테리아 감염의 과거력이 없고,
- 성공적으로 치료된 피부암 이외의 이전 암 병력 없음;
- 여성은 임신하거나 모유 수유를 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선과 비교하여 방문 12주차에 질병 활성도 점수의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William M. Edwards, M.D., Low Country Research Center, North Charelston SC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2002년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2006년 8월 1일
추가 정보
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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