Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lidské anti-TNF monoklonální protilátky D2E7 u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou

13. srpna 2006 aktualizováno: Abbott

Multicentrická studie bezpečnosti lidské anti-TNF monoklonální protilátky D2E7 u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost shromažďováním závažných nežádoucích účinků u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří nejsou schopni získat etanercept a u kterých selhal jeden nebo více předchozích chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

3000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Thomas McGee, MD
    • California
      • Apple Valley, California, Spojené státy
        • Desert Valley Medical
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • Kenneth Hsu, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Rheumatology Clinic
      • Napa, California, Spojené státy
        • Michael Harrington, MD
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Midori Jane Nishio, MD
      • Whittier,, California, Spojené státy
        • Naveen Raja, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Mountain Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington,, Connecticut, Spojené státy
        • Division of Rheumatic Diseases/University of CT Health Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • New Haven Medical Group, PC
    • Florida
      • Aventura,, Florida, Spojené státy
        • Norman Gaylis, MD
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Mike Schweitz, MD
      • Winter Haven,, Florida, Spojené státy
        • Maurice McCarthy, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • Intermountain Orthopedics
      • Idaho Falls,, Idaho, Spojené státy
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy
        • West Suburban Health Care
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • OSF Medical Group -Rheumatology
      • Rockton, Illinois, Spojené státy
        • Rockford Clinic, Clinical Research Department
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy
        • Pain Therapy Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Baton Rouge Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Thomas Pressly, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy
        • Rheumatology Associates
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Spojené státy
        • Northampton Internal Medicine Association
      • West Boylston, Massachusetts, Spojené státy
        • Fallon Clinic Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy
        • John Howland, MD
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Spojené státy
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • Peggy Schlesinger, MD
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy
        • NJ Associates in Medicine
      • Millburn, New Jersey, Spojené státy
        • Internal Medicine and Rheumatic Diseases
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Placido Morano, MD
      • New York, New York, Spojené státy
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy
        • Alan Kaell, MD
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
        • Gordon Senter, MD Rheumatology, PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
        • Medcenter One Health Systems
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy
        • University Hospital of Cleveland
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Arthritis Clinic
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic, LLC
      • Bend, Oregon, Spojené státy
        • Jel M. Depper, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy
        • Sanford and Roumm Rheumatology
      • Duncansville,, Pennsylvania, Spojené státy
        • Frederick Murphy, MD
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Rheumatology Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Rheumatology Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • N. Charleston,, South Carolina, Spojené státy
        • Low Country Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Medical Specialists of Nashville
    • Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Arthritis and Osteoporosis Clinical Research Center of Central Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
        • Center of Arthritis and Rheumatic Disease, PC
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
        • Margaret Gradzka, MD
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
        • Metropolitan Clinical Research
      • Reston, Virginia, Spojené státy
        • Northern Virginia Center for Arthritis
      • Salem, Virginia, Spojené státy
        • Lewis-Gale Clinic
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Spojené státy
        • ROAD Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Subjekty musí splňovat kritéria ACR pro diagnózu RA po dobu alespoň 3 měsíců, musí splňovat ACR funkční třídu I, II nebo III (kritéria z roku 1992) a musí mít potvrzenou diagnózu aktivní středně těžké až těžké revmatoidní artritidy definované 6 nebo více oteklými klouby. a 9 nebo více citlivých kloubů;
  • musí mít také DAS 3.2 nebo vyšší při vstupu do studia,
  • normální laboratorní parametry a ESR >20,
  • uspokojivá odpověď nebo intolerance na jeden nebo více předchozích DMARDs a
  • být ochoten a schopen dát informovaný souhlas.

Vyloučení:

  • Předchozí léčba celkovým lymfoidním ozářením nebo monoklonálními protilátkami anti-CD4 nebo CAMPATH 1H vedoucí k přetrvávající lymfopenii CD4,
  • anamnéza akutního zánětlivého onemocnění kloubu jiného než RA,
  • předchozí léčba cyklofosfamidem nebo chlorambucilem,
  • předchozí léčba intravenózním imunoglobulinem do 70 dnů,
  • anamnéza maligního lymfomu,
  • anamnéza nekontrolovaného diabetu,
  • nestabilní ischemická choroba srdeční,
  • aktivní zánětlivé onemocnění střev,
  • aktivní peptický vřed nebo mrtvice,
  • pozitivní HIV stav,
  • pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo C,
  • bez předchozí anamnézy tuberkulózy nebo infekce listerií,
  • žádná předchozí anamnéza rakoviny kromě úspěšně léčené rakoviny kůže;
  • ženy nemohou být těhotné nebo kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna skóre aktivity onemocnění v týdnu návštěvy 12 ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William M. Edwards, M.D., Low Country Research Center, North Charelston SC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2002

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2006

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M02-498

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit