Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van humaan anti-TNF monoklonaal antilichaam D2E7 bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis

13 augustus 2006 bijgewerkt door: Abbott

Een multicenter onderzoek naar de veiligheid van menselijk anti-TNF monoklonaal antilichaam D2E7 bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis

Het doel van de studie is om de veiligheid te evalueren door ernstige bijwerkingen te verzamelen bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die niet in staat zijn om etanercept te krijgen en bij wie een of meer eerdere disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) hebben gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

3000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • Thomas McGee, MD
    • California
      • Apple Valley, California, Verenigde Staten
        • Desert Valley Medical
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
        • Kenneth Hsu, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Rheumatology Clinic
      • Napa, California, Verenigde Staten
        • Michael Harrington, MD
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Midori Jane Nishio, MD
      • Whittier,, California, Verenigde Staten
        • Naveen Raja, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Mountain Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington,, Connecticut, Verenigde Staten
        • Division of Rheumatic Diseases/University of CT Health Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • New Haven Medical Group, PC
    • Florida
      • Aventura,, Florida, Verenigde Staten
        • Norman Gaylis, MD
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Mike Schweitz, MD
      • Winter Haven,, Florida, Verenigde Staten
        • Maurice McCarthy, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
        • Intermountain Orthopedics
      • Idaho Falls,, Idaho, Verenigde Staten
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten
        • West Suburban Health Care
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
        • OSF Medical Group -Rheumatology
      • Rockton, Illinois, Verenigde Staten
        • Rockford Clinic, Clinical Research Department
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten
        • Pain Therapy Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Baton Rouge Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Thomas Pressly, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten
        • Rheumatology Associates
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Northampton Internal Medicine Association
      • West Boylston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Fallon Clinic Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten
        • John Howland, MD
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
        • Peggy Schlesinger, MD
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten
        • NJ Associates in Medicine
      • Millburn, New Jersey, Verenigde Staten
        • Internal Medicine and Rheumatic Diseases
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Placido Morano, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten
        • Alan Kaell, MD
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
        • Gordon Senter, MD Rheumatology, PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten
        • Medcenter One Health Systems
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten
        • University Hospital of Cleveland
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Arthritis Clinic
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic, LLC
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten
        • Jel M. Depper, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Sanford and Roumm Rheumatology
      • Duncansville,, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Frederick Murphy, MD
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Rheumatology Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Rheumatology Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • N. Charleston,, South Carolina, Verenigde Staten
        • Low Country Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Medical Specialists of Nashville
    • Texas
      • Waco, Texas, Verenigde Staten
        • Arthritis and Osteoporosis Clinical Research Center of Central Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
        • Center of Arthritis and Rheumatic Disease, PC
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
        • Margaret Gradzka, MD
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
        • Metropolitan Clinical Research
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten
        • Northern Virginia Center for Arthritis
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten
        • Lewis-Gale Clinic
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten
        • ROAD Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Proefpersonen moeten gedurende ten minste 3 maanden voldoen aan ACR-criteria voor de diagnose van RA, moeten voldoen aan ACR Functionele Klasse I, II of III (criteria van 1992) en moeten een bevestigde diagnose hebben van actieve matige tot ernstige reumatoïde artritis zoals gedefinieerd door 6 of meer gezwollen gewrichten en 9 of meer malse gewrichten;
  • moet ook een DAS van 3.2 of hoger hebben bij aanvang van de studie,
  • normale laboratoriumparameters en ESR >20,
  • bevredigende reactie op of intolerantie voor een of meer eerdere DMARD's en
  • bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluiting:

  • Eerdere behandeling met totale lymfoïde bestraling of anti-CD4 of CAMPATH 1H monoklonale antilichamen resulterend in aanhoudende CD4-lymfopenie,
  • geschiedenis van acute inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA,
  • eerdere behandeling met cyclofosfamide of chloorambucil,
  • eerdere behandeling met intraveneus immunoglobuline binnen 70 dagen,
  • voorgeschiedenis van kwaadaardig lymfoom,
  • geschiedenis van ongecontroleerde diabetes,
  • onstabiele ischemische hartziekte,
  • actieve inflammatoire darmziekte,
  • actieve maagzweer of beroerte,
  • positieve hiv-status,
  • positieve serologie voor Hepatitis B of C,
  • geen voorgeschiedenis van tuberculose of listeria-infectie,
  • geen andere voorgeschiedenis van kanker dan met succes behandelde huidkanker;
  • vrouwen kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in ziekteactiviteitsscore in week 12 van het bezoek in vergelijking met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William M. Edwards, M.D., Low Country Research Center, North Charelston SC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2006

Laatst geverifieerd

1 augustus 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M02-498

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren