Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av human anti-TNF monoklonal antikropp D2E7 hos personer med aktiv reumatoid artrit

13 augusti 2006 uppdaterad av: Abbott

En multicenterstudie av säkerheten hos human anti-TNF monoklonal antikropp D2E7 hos personer med aktiv reumatoid artrit

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten genom att samla in allvarliga biverkningar hos personer med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit som inte kan få etanercept och som har misslyckats med ett eller flera tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

3000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • Thomas McGee, MD
    • California
      • Apple Valley, California, Förenta staterna
        • Desert Valley Medical
      • Bakersfield, California, Förenta staterna
        • Kenneth Hsu, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Rheumatology Clinic
      • Napa, California, Förenta staterna
        • Michael Harrington, MD
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
        • Midori Jane Nishio, MD
      • Whittier,, California, Förenta staterna
        • Naveen Raja, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Mountain Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington,, Connecticut, Förenta staterna
        • Division of Rheumatic Diseases/University of CT Health Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • New Haven Medical Group, PC
    • Florida
      • Aventura,, Florida, Förenta staterna
        • Norman Gaylis, MD
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • Mike Schweitz, MD
      • Winter Haven,, Florida, Förenta staterna
        • Maurice McCarthy, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
        • Intermountain Orthopedics
      • Idaho Falls,, Idaho, Förenta staterna
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna
        • West Suburban Health Care
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna
        • OSF Medical Group -Rheumatology
      • Rockton, Illinois, Förenta staterna
        • Rockford Clinic, Clinical Research Department
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna
        • Pain Therapy Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
        • Baton Rouge Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Thomas Pressly, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna
        • Rheumatology Associates
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Förenta staterna
        • Northampton Internal Medicine Association
      • West Boylston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Fallon Clinic Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna
        • John Howland, MD
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna
        • Peggy Schlesinger, MD
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna
        • NJ Associates in Medicine
      • Millburn, New Jersey, Förenta staterna
        • Internal Medicine and Rheumatic Diseases
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • Placido Morano, MD
      • New York, New York, Förenta staterna
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna
        • Alan Kaell, MD
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
        • Gordon Senter, MD Rheumatology, PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna
        • Medcenter One Health Systems
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna
        • University Hospital of Cleveland
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
        • Arthritis Clinic
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic, LLC
      • Bend, Oregon, Förenta staterna
        • Jel M. Depper, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Sanford and Roumm Rheumatology
      • Duncansville,, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Frederick Murphy, MD
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Rheumatology Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Rheumatology Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • N. Charleston,, South Carolina, Förenta staterna
        • Low Country Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Medical Specialists of Nashville
    • Texas
      • Waco, Texas, Förenta staterna
        • Arthritis and Osteoporosis Clinical Research Center of Central Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
        • Center of Arthritis and Rheumatic Disease, PC
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
        • Margaret Gradzka, MD
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna
        • Metropolitan Clinical Research
      • Reston, Virginia, Förenta staterna
        • Northern Virginia Center for Arthritis
      • Salem, Virginia, Förenta staterna
        • Lewis-Gale Clinic
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna
        • ROAD Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • Försökspersonerna måste uppfylla ACR-kriterierna för diagnos av RA i minst 3 månader, måste uppfylla ACR Functional Class I, II eller III (1992 kriterier) och måste ha en bekräftad diagnos av aktiv måttlig till svår reumatoid artrit enligt definitionen av 6 eller fler svullna leder och 9 eller fler ömma leder;
  • måste också ha DAS på 3,2 eller högre vid studiestart,
  • normala laboratorieparametrar och ESR >20,
  • tillfredsställande svar eller intolerans mot en eller flera tidigare DMARDs och
  • vara villig och kunna ge informerat samtycke.

Uteslutning:

  • Tidigare behandling med total lymfoid bestrålning eller anti-CD4 eller CAMPATH 1H monoklonala antikroppar som resulterar i ihållande CD4 lymfopeni,
  • historia av akut inflammatorisk ledsjukdom annan än RA,
  • tidigare behandling med cyklofosfamid eller klorambucil,
  • tidigare behandling med intravenöst immunglobulin inom 70 dagar,
  • historia av malignt lymfom,
  • historia av okontrollerad diabetes,
  • instabil ischemisk hjärtsjukdom,
  • aktiv inflammatorisk tarmsjukdom,
  • aktiv magsår eller stroke,
  • positiv HIV-status,
  • positiv serologi för hepatit B eller C,
  • ingen tidigare historia av tuberkulos eller listeriainfektion,
  • ingen tidigare cancerhistoria förutom framgångsrikt behandlad hudcancer;
  • kvinnor kan inte vara gravida eller amma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng vid besök vecka 12 jämfört med baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: William M. Edwards, M.D., Low Country Research Center, North Charelston SC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2002

Första postat (Uppskatta)

14 november 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2006

Senast verifierad

1 augusti 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M02-498

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adalimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera