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Untersuchung des humanen monoklonalen Anti-TNF-Antikörpers D2E7 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

13. August 2006 aktualisiert von: Abbott

Eine multizentrische Studie zur Sicherheit des humanen monoklonalen Anti-TNF-Antikörpers D2E7 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit zu bewerten, indem schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis erfasst werden, die kein Etanercept erhalten können und bei denen eine oder mehrere frühere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) versagt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

3000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Thomas McGee, MD
    • California
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Desert Valley Medical
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Kenneth Hsu, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Rheumatology Clinic
      • Napa, California, Vereinigte Staaten
        • Michael Harrington, MD
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Midori Jane Nishio, MD
      • Whittier,, California, Vereinigte Staaten
        • Naveen Raja, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Mountain Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington,, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Division of Rheumatic Diseases/University of CT Health Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • New Haven Medical Group, PC
    • Florida
      • Aventura,, Florida, Vereinigte Staaten
        • Norman Gaylis, MD
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mike Schweitz, MD
      • Winter Haven,, Florida, Vereinigte Staaten
        • Maurice McCarthy, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Intermountain Orthopedics
      • Idaho Falls,, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten
        • West Suburban Health Care
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • OSF Medical Group -Rheumatology
      • Rockton, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rockford Clinic, Clinical Research Department
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Pain Therapy Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Baton Rouge Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Thomas Pressly, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten
        • Rheumatology Associates
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Northampton Internal Medicine Association
      • West Boylston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Fallon Clinic Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • John Howland, MD
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Peggy Schlesinger, MD
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • NJ Associates in Medicine
      • Millburn, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Internal Medicine and Rheumatic Diseases
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Placido Morano, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten
        • Alan Kaell, MD
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Gordon Senter, MD Rheumatology, PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Medcenter One Health Systems
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospital of Cleveland
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Arthritis Clinic
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic, LLC
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Jel M. Depper, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Sanford and Roumm Rheumatology
      • Duncansville,, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Frederick Murphy, MD
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Rheumatology Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Rheumatology Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • N. Charleston,, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Low Country Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Medical Specialists of Nashville
    • Texas
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Arthritis and Osteoporosis Clinical Research Center of Central Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Center of Arthritis and Rheumatic Disease, PC
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Margaret Gradzka, MD
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Metropolitan Clinical Research
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Northern Virginia Center for Arthritis
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Lewis-Gale Clinic
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten
        • ROAD Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Die Probanden müssen die ACR-Kriterien für die Diagnose von RA für mindestens 3 Monate erfüllen, die ACR-Funktionsklasse I, II oder III (Kriterien von 1992) erfüllen und über eine bestätigte Diagnose einer aktiven mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis, definiert durch 6 oder mehr geschwollene Gelenke, verfügen und 9 oder mehr empfindliche Gelenke;
  • muss bei Studieneintritt außerdem einen DAS von 3,2 oder höher haben,
  • normale Laborparameter und ESR >20,
  • zufriedenstellende Reaktion oder Unverträglichkeit auf einen oder mehrere frühere DMARDs und
  • bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschluss:

  • Vorherige Behandlung mit totaler Lymphoidbestrahlung oder monoklonalen Anti-CD4- oder CAMPATH 1H-Antikörpern, die zu einer anhaltenden CD4-Lymphopenie führte.
  • Vorgeschichte einer anderen akuten entzündlichen Gelenkerkrankung als RA,
  • vorherige Behandlung mit Cyclophosphamid oder Chlorambucil,
  • vorherige Behandlung mit intravenösem Immunglobulin innerhalb von 70 Tagen,
  • Vorgeschichte eines malignen Lymphoms,
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes,
  • instabile ischämische Herzkrankheit,
  • aktive entzündliche Darmerkrankung,
  • aktive Magengeschwürerkrankung oder Schlaganfall,
  • positiver HIV-Status,
  • positive Serologie für Hepatitis B oder C,
  • keine Vorgeschichte von Tuberkulose oder Listerieninfektionen,
  • keine Krebsvorgeschichte außer erfolgreich behandeltem Hautkrebs;
  • Frauen können nicht schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts in Besuchswoche 12 im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: William M. Edwards, M.D., Low Country Research Center, North Charelston SC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M02-498

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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