Estudio del anticuerpo monoclonal anti-TNF humano D2E7 en sujetos con artritis reumatoide activa
13 de agosto de 2006 actualizado por: Abbott
Un estudio multicéntrico de la seguridad del anticuerpo monoclonal anti-TNF humano D2E7 en sujetos con artritis reumatoide activa
El propósito del estudio es evaluar la seguridad mediante la recopilación de eventos adversos graves en sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que no pueden obtener etanercept y que han fracasado con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) previos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
3000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Thomas McGee, MD
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California
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Apple Valley, California, Estados Unidos
- Desert Valley Medical
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Bakersfield, California, Estados Unidos
- Kenneth Hsu, MD, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Rheumatology Clinic
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Napa, California, Estados Unidos
- Michael Harrington, MD
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Midori Jane Nishio, MD
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Whittier,, California, Estados Unidos
- Naveen Raja, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- Mountain Rheumatology
-
-
Connecticut
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Farmington,, Connecticut, Estados Unidos
- Division of Rheumatic Diseases/University of CT Health Center
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- New Haven Medical Group, PC
-
-
Florida
-
Aventura,, Florida, Estados Unidos
- Norman Gaylis, MD
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Mike Schweitz, MD
-
Winter Haven,, Florida, Estados Unidos
- Maurice McCarthy, MD
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos
- Intermountain Orthopedics
-
Idaho Falls,, Idaho, Estados Unidos
- Institute of Arthritis Research
-
-
Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
- Loyola University Medical Center
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos
- West Suburban Health Care
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos
- OSF Medical Group -Rheumatology
-
Rockton, Illinois, Estados Unidos
- Rockford Clinic, Clinical Research Department
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Schaumburg, Illinois, Estados Unidos
- Pain Therapy Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Baton Rouge Clinic
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Thomas Pressly, MD
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-
Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos
- Rheumatology Associates
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Massachusetts
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Northampton, Massachusetts, Estados Unidos
- Northampton Internal Medicine Association
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West Boylston, Massachusetts, Estados Unidos
- Fallon Clinic Research
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-
Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos
- John Howland, MD
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Missouri
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Joplin, Missouri, Estados Unidos
- Freeman Health Systems
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-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos
- Peggy Schlesinger, MD
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos
- NJ Associates in Medicine
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Millburn, New Jersey, Estados Unidos
- Internal Medicine and Rheumatic Diseases
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Placido Morano, MD
-
New York, New York, Estados Unidos
- NYU Hospital for Joint Disease
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos
- Alan Kaell, MD
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos
- Carolina Bone and Joint, PA
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
- Gordon Senter, MD Rheumatology, PA
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
- Medcenter One Health Systems
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-
Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos
- University Hospital of Cleveland
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Canton, Ohio, Estados Unidos
- Arthritis Clinic
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- STAT Research, Inc.
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos
- Arthritis and Osteoporosis Clinic, LLC
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Bend, Oregon, Estados Unidos
- Jel M. Depper, MD
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-
Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
- Sanford and Roumm Rheumatology
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Duncansville,, Pennsylvania, Estados Unidos
- Frederick Murphy, MD
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Rheumatology Associates
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Rheumatology Associates, Ltd.
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South Carolina
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N. Charleston,, South Carolina, Estados Unidos
- Low Country Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Medical Specialists of Nashville
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Texas
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Waco, Texas, Estados Unidos
- Arthritis and Osteoporosis Clinical Research Center of Central Texas
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
- Center of Arthritis and Rheumatic Disease, PC
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
- Margaret Gradzka, MD
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos
- Metropolitan Clinical Research
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Reston, Virginia, Estados Unidos
- Northern Virginia Center for Arthritis
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Salem, Virginia, Estados Unidos
- Lewis-Gale Clinic
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Estados Unidos
- ROAD Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Los sujetos deben cumplir con los criterios del ACR para el diagnóstico de AR durante al menos 3 meses, deben cumplir con la clase funcional I, II o III del ACR (criterios de 1992) y deben tener un diagnóstico confirmado de artritis reumatoide activa de moderada a grave definida por 6 o más articulaciones inflamadas y 9 o más articulaciones sensibles;
- también debe tener DAS de 3.2 o más al ingresar al estudio,
- parámetros de laboratorio normales y VSG >20,
- respuesta satisfactoria o intolerancia a uno o más FARME anteriores y
- estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
Exclusión:
- Tratamiento previo con irradiación linfoide total o anticuerpos monoclonales anti-CD4 o CAMPATH 1H que resultó en linfopenia CD4 persistente,
- antecedentes de enfermedad articular inflamatoria aguda distinta de la AR,
- tratamiento previo con ciclofosfamida o clorambucilo,
- tratamiento previo con inmunoglobulina intravenosa dentro de los 70 días,
- antecedentes de linfoma maligno,
- antecedentes de diabetes no controlada,
- cardiopatía isquémica inestable,
- enfermedad inflamatoria intestinal activa,
- úlcera péptica activa o accidente cerebrovascular,
- estado de VIH positivo,
- serología positiva para Hepatitis B o C,
- sin antecedentes de infección por tuberculosis o listeria,
- sin antecedentes de cáncer que no sean cáncer de piel tratado con éxito;
- las mujeres no pueden estar embarazadas ni estar amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad en la visita de la semana 12 en comparación con el valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William M. Edwards, M.D., Low Country Research Center, North Charelston SC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2006
Última verificación
1 de agosto de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M02-498
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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