Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af humant anti-TNF monoklonalt antistof D2E7 hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis

13. august 2006 opdateret af: Abbott

En multicenterundersøgelse af sikkerheden af ​​humant anti-TNF monoklonalt antistof D2E7 hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved at indsamle alvorlige bivirkninger hos personer med moderat til svær aktiv leddegigt, som ikke er i stand til at opnå etanercept, og som har svigtet et eller flere tidligere sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

3000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Thomas McGee, MD
    • California
      • Apple Valley, California, Forenede Stater
        • Desert Valley Medical
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • Kenneth Hsu, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Rheumatology Clinic
      • Napa, California, Forenede Stater
        • Michael Harrington, MD
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Midori Jane Nishio, MD
      • Whittier,, California, Forenede Stater
        • Naveen Raja, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Mountain Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington,, Connecticut, Forenede Stater
        • Division of Rheumatic Diseases/University of CT Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • New Haven Medical Group, PC
    • Florida
      • Aventura,, Florida, Forenede Stater
        • Norman Gaylis, MD
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Mike Schweitz, MD
      • Winter Haven,, Florida, Forenede Stater
        • Maurice McCarthy, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Intermountain Orthopedics
      • Idaho Falls,, Idaho, Forenede Stater
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater
        • West Suburban Health Care
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • OSF Medical Group -Rheumatology
      • Rockton, Illinois, Forenede Stater
        • Rockford Clinic, Clinical Research Department
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater
        • Pain Therapy Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Baton Rouge Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Thomas Pressly, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater
        • Rheumatology Associates
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Forenede Stater
        • Northampton Internal Medicine Association
      • West Boylston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Fallon Clinic Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater
        • John Howland, MD
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Peggy Schlesinger, MD
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater
        • NJ Associates in Medicine
      • Millburn, New Jersey, Forenede Stater
        • Internal Medicine and Rheumatic Diseases
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Placido Morano, MD
      • New York, New York, Forenede Stater
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater
        • Alan Kaell, MD
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
        • Gordon Senter, MD Rheumatology, PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
        • Medcenter One Health Systems
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospital of Cleveland
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Arthritis Clinic
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic, LLC
      • Bend, Oregon, Forenede Stater
        • Jel M. Depper, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Sanford and Roumm Rheumatology
      • Duncansville,, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Frederick Murphy, MD
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Rheumatology Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Rheumatology Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • N. Charleston,, South Carolina, Forenede Stater
        • Low Country Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Medical Specialists of Nashville
    • Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Arthritis and Osteoporosis Clinical Research Center of Central Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
        • Center of Arthritis and Rheumatic Disease, PC
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
        • Margaret Gradzka, MD
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
        • Metropolitan Clinical Research
      • Reston, Virginia, Forenede Stater
        • Northern Virginia Center for Arthritis
      • Salem, Virginia, Forenede Stater
        • Lewis-Gale Clinic
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater
        • ROAD Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Forsøgspersoner skal opfylde ACR-kriterier for diagnosticering af RA i mindst 3 måneder, skal opfylde ACR Functional Class I, II eller III (1992-kriterier) og skal have en bekræftet diagnose af aktiv moderat til svær leddegigt som defineret af 6 eller flere hævede led og 9 eller flere ømme led;
  • skal også have DAS på 3,2 eller højere ved studiestart,
  • normale laboratorieparametre og ESR >20,
  • tilfredsstillende respons eller intolerance over for en eller flere tidligere DMARD'er og
  • være villig og i stand til at give informeret samtykke.

Undtagelse:

  • Tidligere behandling med total lymfoid bestråling eller anti-CD4 eller CAMPATH 1H monoklonale antistoffer, hvilket resulterer i vedvarende CD4 lymfopeni,
  • anamnese med anden akut inflammatorisk ledsygdom end RA,
  • forudgående behandling med cyclophosphamid eller chlorambucil,
  • forudgående behandling med intravenøst ​​immunglobulin inden for 70 dage,
  • anamnese med malignt lymfom,
  • historie med ukontrolleret diabetes,
  • ustabil iskæmisk hjertesygdom,
  • aktiv inflammatorisk tarmsygdom,
  • aktiv mavesår eller slagtilfælde,
  • positiv HIV-status,
  • positiv serologi for hepatitis B eller C,
  • ingen tidligere historie med tuberkulose eller listeria-infektion,
  • ingen tidligere kræfthistorie end velbehandlet hudkræft;
  • kvinder kan ikke være gravide eller amme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i sygdomsaktivitetsscore ved besøgsuge 12 sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William M. Edwards, M.D., Low Country Research Center, North Charelston SC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2002

Først opslået (Skøn)

14. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2006

Sidst verificeret

1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M02-498

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner