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人抗 TNF 单克隆抗体 D2E7 在活动性类风湿性关节炎患者中的研究

2006年8月13日 更新者:Abbott

人抗 TNF 单克隆抗体 D2E7 在活动性类风湿性关节炎患者中的安全性多中心研究

该研究的目的是通过收集患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的受试者的严重不良事件来评估安全性,这些受试者无法获得依那西普,并且既往使用一种或多种缓解疾病的抗风湿药 (DMARD) 失败。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册

3000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国
        • Thomas McGee, MD
    • California
      • Apple Valley、California、美国
        • Desert Valley Medical
      • Bakersfield、California、美国
        • Kenneth Hsu, MD, Inc.
      • Los Angeles、California、美国
        • Rheumatology Clinic
      • Napa、California、美国
        • Michael Harrington, MD
      • Walnut Creek、California、美国
        • Midori Jane Nishio, MD
      • Whittier,、California、美国
        • Naveen Raja, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • Mountain Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington,、Connecticut、美国
        • Division of Rheumatic Diseases/University of CT Health Center
      • New Haven、Connecticut、美国
        • New Haven Medical Group, PC
    • Florida
      • Aventura,、Florida、美国
        • Norman Gaylis, MD
      • West Palm Beach、Florida、美国
        • Mike Schweitz, MD
      • Winter Haven,、Florida、美国
        • Maurice McCarthy, MD
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国
        • Intermountain Orthopedics
      • Idaho Falls,、Idaho、美国
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Park、Illinois、美国
        • West Suburban Health Care
      • Peoria、Illinois、美国
        • OSF Medical Group -Rheumatology
      • Rockton、Illinois、美国
        • Rockford Clinic, Clinical Research Department
      • Schaumburg、Illinois、美国
        • Pain Therapy Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国
        • Baton Rouge Clinic
      • Shreveport、Louisiana、美国
        • Thomas Pressly, MD
    • Maine
      • Portland、Maine、美国
        • Rheumatology Associates
    • Massachusetts
      • Northampton、Massachusetts、美国
        • Northampton Internal Medicine Association
      • West Boylston、Massachusetts、美国
        • Fallon Clinic Research
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国
        • John Howland, MD
    • Missouri
      • Joplin、Missouri、美国
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国
        • Peggy Schlesinger, MD
    • New Jersey
      • Fair Lawn、New Jersey、美国
        • NJ Associates in Medicine
      • Millburn、New Jersey、美国
        • Internal Medicine and Rheumatic Diseases
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国
        • Placido Morano, MD
      • New York、New York、美国
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • Port Jefferson Station、New York、美国
        • Alan Kaell, MD
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、美国
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Salisbury、North Carolina、美国
        • Gordon Senter, MD Rheumatology, PA
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国
        • Medcenter One Health Systems
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国
        • University Hospital of Cleveland
      • Canton、Ohio、美国
        • Arthritis Clinic
      • Dayton、Ohio、美国
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic, LLC
      • Bend、Oregon、美国
        • Jel M. Depper, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国
        • Sanford and Roumm Rheumatology
      • Duncansville,、Pennsylvania、美国
        • Frederick Murphy, MD
      • Norristown、Pennsylvania、美国
        • Rheumatology Associates
      • Sellersville、Pennsylvania、美国
        • Rheumatology Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • N. Charleston,、South Carolina、美国
        • Low Country Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Medical Specialists of Nashville
    • Texas
      • Waco、Texas、美国
        • Arthritis and Osteoporosis Clinical Research Center of Central Texas
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国
        • Center of Arthritis and Rheumatic Disease, PC
      • Fairfax、Virginia、美国
        • Margaret Gradzka, MD
      • Falls Church、Virginia、美国
        • Metropolitan Clinical Research
      • Reston、Virginia、美国
        • Northern Virginia Center for Arthritis
      • Salem、Virginia、美国
        • Lewis-Gale Clinic
    • Washington
      • Lakewood、Washington、美国
        • ROAD Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

包含:

  • 受试者必须符合 ACR 类风湿性关节炎诊断标准至少 3 个月,必须符合 ACR 功能等级 I、II 或 III(1992 年标准),并且必须确诊为活动性中度至重度类风湿性关节炎,定义为 6 个或更多关节肿胀和 9 个或更多的压痛关节;
  • 在进入研究时还必须具有 3.2 或更高的 DAS,
  • 正常实验室参数和 ESR >20,
  • 对一种或多种既往 DMARD 的满意反应或不耐受,以及
  • 愿意并能够给予知情同意。

排除:

  • 以前用全淋巴照射或抗 CD4 或 CAMPATH 1H 单克隆抗体治疗导致持续的 CD4 淋巴细胞减少,
  • 除 RA 以外的急性炎症性关节病史,
  • 预先用环磷酰胺或苯丁酸氮芥治疗,
  • 在 70 天内接受静脉内免疫球蛋白治疗,
  • 恶性淋巴瘤病史,
  • 不受控制的糖尿病史,
  • 不稳定的缺血性心脏病,
  • 活动性炎症性肠病,
  • 活动性消化性溃疡病或中风,
  • 艾滋病毒阳性,
  • 乙型或丙型肝炎血清学阳性,
  • 既往无结核病或李斯特菌感染史,
  • 除成功治疗皮肤癌外,没有其他癌症病史;
  • 妇女不能怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
与基线相比,第 12 周访视时疾病活动评分的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:William M. Edwards, M.D.、Low Country Research Center, North Charelston SC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年9月1日

研究注册日期

首次提交

2002年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2002年11月13日

首次发布 (估计)

2002年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年8月13日

最后验证

2006年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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