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ベルテポルフィン PDT が皮膚の多発性基底細胞がんの治療に効果的かつ安全かどうかを判断するための 2 つの研究。

2011年3月1日 更新者:QLT Inc.

複数の基底細胞癌の治療のための注射用ベルテポルフィン(VFI)による光線力学療法の無作為化、プラセボ対照、マスク、多施設第III相試験

2 つの研究の目的は、皮膚の基底細胞がんの直接光照射と組み合わせて、光活性薬であるベルテポルフィンを使用した実験的治療が、これらの皮膚腫瘍を安全に排除できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

皮膚の基底細胞がん (BCC) は、外科的切除を含むさまざまな治療法で治療できる最も一般的な種類のがんです。 遺伝性疾患(母斑基底細胞癌症候群など)を含む、多くの要因が皮膚の複数のBCCの発症につながる可能性があります。 複数のBCCの治療は、はるかに困難になります。 これらの試験では、実験的療法: ベルテポルフィン PDT がプラセボ PDT と比較されます。 これらの研究におけるPDTまたは光線力学療法は、光活性薬ベルテポルフィン(静脈内投与)と皮膚腫瘍の赤色光曝露の組み合わせです。

主な目的は、ベルテポルフィン PDT が複数の BCC を完全に排除できるかどうかを評価することです。 適格な被験者は、少なくとも3つのBCCを持っています。 被験者は、割り当てられた治療法を知りません - これはランダムに行われます (コイン投げのように)。 研究治療後、各被験者のBCCを注意深く観察し、研究の終わりに向かってすべてを外科的に除去し、研究治療への反応を確認するために調べます。 安全性は、研究治療の前後に血液サンプルをテストし、研究治療に対する有害事象と皮膚反応を分析することによって評価されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在、治療を受けたことがない適格なBCC皮膚腫瘍が少なくとも3つあります
  • これらの腫瘍部位を外科的に切除する意思がある

除外基準:

  • 色素性乾皮症あり
  • -以前の放射線療法または臓器移植による免疫抑制の結果であるBCC腫瘍があります
  • 免疫抑制されている
  • 肝機能に異常がある
  • -全身化学療法を受けているか、過去2年以内に化学療法を受けました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Herma Neyndorff、QLT Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

2004年3月1日

研究の完了 (実際)

2004年3月1日

試験登録日

最初に提出

2002年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2002年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月1日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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