- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00049959
Två studier för att avgöra om Verteporfin PDT är effektivt och säkert vid behandling av multipel basalcellscancer i huden.
En randomiserad, placebokontrollerad, maskerad, multicenter fas III-studie av fotodynamisk terapi med verteporfin för injektion (VFI) för behandling av multipel basalcellscancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Basalcellscancer (BCC) i huden är den vanligaste typen av cancer som kan behandlas med olika terapier inklusive kirurgiskt avlägsnande. Ett antal faktorer kan leda till utvecklingen av flera BCC i huden, inklusive genetiska störningar (t.ex. nevoid basalcellscancersyndrom). Behandling av flera BCC blir mycket mer utmanande. I dessa prövningar jämförs den experimentella behandlingen: verteporfin PDT med placebo PDT. PDT eller fotodynamisk terapi i dessa studier är kombinationen av det fotoaktiva läkemedlet verteporfin (ges intravenöst) och exponering för rött ljus av hudtumörer.
Det primära målet är att bedöma om verteporfin PDT helt kan eliminera flera BCC. Berättigade ämnen kommer att ha minst 3 BCC. Försökspersoner kommer inte att veta vilken behandling de har tilldelats - detta görs slumpmässigt (som att vända ett mynt). Efter studiebehandlingen kommer BCC i varje individ att noggrant observeras och mot slutet av studien kommer alla att kirurgiskt avlägsnas och undersökas för att verifiera svar på studiebehandlingen. Säkerheten kommer att bedömas genom att testa blodprover före och efter studiebehandlingen och analysera biverkningar och hudreaktioner på studiebehandlingen.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har för närvarande minst 3 kvalificerade BCC hudtumörer som aldrig har behandlats
- Är villig att få dessa tumörställen kirurgiskt borttagna
Exklusions kriterier:
- Har xeroderma pigmentosum
- Har BCC-tumörer som är resultatet av tidigare strålbehandling eller immunsuppression på grund av en organtransplantation
- Är immunsupprimerad
- Har onormal leverfunktion
- Får systemisk kemoterapi eller har fått kemoterapi under de senaste två åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdom
- Cystor
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Käksjukdomar
- Avvikelser, flera
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Odontogena cystor
- Käkcystor
- Bencystor
- Neoplasmer, basalcell
- Syndrom
- Carcinom
- Basalcells Nevus syndrom
- Karcinom, basalcell
- Fotosensibiliserande medel
- Dermatologiska medel
- Verteporfin
Andra studie-ID-nummer
- VFI MBCC 01 and VFI MBCC 02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nevoid basalcellscancersyndrom
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadNevoid basalcellscancersyndrom | Basalcellscancer | Gorlins syndromBelgien, Österrike, Tyskland, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsIndragenBasalcellscancerGrekland, Schweiz, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Kanada, Tjeckien, Finland, Italien, Spanien
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
Western Regional Medical CenterAvslutadAdenocarcinom i livmoderhalsen | Adenosquamous cell carcinom i livmoderhalsenFörenta staterna
-
AmgenAvslutadNjurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Carcinom | NjurcellsadenokarcinomFrankrike, Förenta staterna, Tyskland
-
Bradley A. McGregor, MDPfizerIndragenAvancerat clear cell renal cell carcinomFörenta staterna
-
Yousef ZakhariaUniversity of IowaRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMedulloblastom | Nevoid basalcellscancersyndrom | Desmoplastiskt/Nodulärt medulloblastom | Medulloblastom med omfattande nodularitetFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Australien
-
ExelixisArcus Biosciences, Inc.RekryteringAdvanced Clear Cell Renal Cell Carcinom eller andra avancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Yonsei UniversityRekryteringNjurcancer | Synkron neoplasma | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på verteporfin PDT
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAvslutadCentral serös korioretinopatiTaiwan
-
The Eye Hospital of Wenzhou Medical UniversityAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatologisk närsynthetTyskland, Indien, Japan, Kalkon, Österrike, Schweiz, Italien, Litauen, Ungern, Frankrike, Slovakien, Storbritannien, Korea, Republiken av, Portugal, Hong Kong, Kanada, Singapore, Spanien, Lettland, Polen
-
Eyetech PharmaceuticalsPfizerAvslutadÅldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadÅldersrelaterad makuladegeneration | Polypoidal koroidal vaskulopatiJapan, Taiwan, Hong Kong, Singapore, Thailand, Korea, Republiken av, Malaysia
-
California Retina ConsultantsNovartisAvslutadMakulaödem | Åldersrelaterad makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadSynnedsättning på grund av koroidal neovaskularisering (CNV) Sekundärt till patologisk närsynthet (PM)Kina, Indien, Thailand, Hong Kong, Korea, Republiken av, Filippinerna
-
St. Erik Eye HospitalIndragen
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalAvslutadKronisk central serös korioretinopatiFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerat pankreascancer | Metastaserande pankreascancer | Steg II pankreascancer AJCC v8 | Steg III pankreascancer AJCC v8 | Steg IV Bukspottkörtelcancer AJCC v8 | Ooperabelt pankreascancer | Pankreatisk neoplasma | Lokalt avancerad pankreascancerFörenta staterna