Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två studier för att avgöra om Verteporfin PDT är effektivt och säkert vid behandling av multipel basalcellscancer i huden.

1 mars 2011 uppdaterad av: QLT Inc.

En randomiserad, placebokontrollerad, maskerad, multicenter fas III-studie av fotodynamisk terapi med verteporfin för injektion (VFI) för behandling av multipel basalcellscancer

Syftet med de två studierna är att avgöra om en experimentell terapi med ett fotoaktivt läkemedel, verteporfin, i kombination med direkt ljusexponering av basalcellscancer i huden säkert kan eliminera dessa hudtumörer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Basalcellscancer (BCC) i huden är den vanligaste typen av cancer som kan behandlas med olika terapier inklusive kirurgiskt avlägsnande. Ett antal faktorer kan leda till utvecklingen av flera BCC i huden, inklusive genetiska störningar (t.ex. nevoid basalcellscancersyndrom). Behandling av flera BCC blir mycket mer utmanande. I dessa prövningar jämförs den experimentella behandlingen: verteporfin PDT med placebo PDT. PDT eller fotodynamisk terapi i dessa studier är kombinationen av det fotoaktiva läkemedlet verteporfin (ges intravenöst) och exponering för rött ljus av hudtumörer.

Det primära målet är att bedöma om verteporfin PDT helt kan eliminera flera BCC. Berättigade ämnen kommer att ha minst 3 BCC. Försökspersoner kommer inte att veta vilken behandling de har tilldelats - detta görs slumpmässigt (som att vända ett mynt). Efter studiebehandlingen kommer BCC i varje individ att noggrant observeras och mot slutet av studien kommer alla att kirurgiskt avlägsnas och undersökas för att verifiera svar på studiebehandlingen. Säkerheten kommer att bedömas genom att testa blodprover före och efter studiebehandlingen och analysera biverkningar och hudreaktioner på studiebehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har för närvarande minst 3 kvalificerade BCC hudtumörer som aldrig har behandlats
  • Är villig att få dessa tumörställen kirurgiskt borttagna

Exklusions kriterier:

  • Har xeroderma pigmentosum
  • Har BCC-tumörer som är resultatet av tidigare strålbehandling eller immunsuppression på grund av en organtransplantation
  • Är immunsupprimerad
  • Har onormal leverfunktion
  • Får systemisk kemoterapi eller har fått kemoterapi under de senaste två åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Herma Neyndorff, QLT Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2002

Första postat (Uppskatta)

19 november 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nevoid basalcellscancersyndrom

Kliniska prövningar på verteporfin PDT

3
Prenumerera