Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két tanulmány annak meghatározására, hogy a Verteporfin PDT hatékony és biztonságos-e a többszörös bazálissejtes bőrkarcinóma kezelésében.

2011. március 1. frissítette: QLT Inc.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, maszkolt, többközpontú, III. fázisú tanulmány a fotodinamikus terápiáról injekciós verteporfinnal (VFI) a többszörös bazálissejtes karcinóma kezelésére

A két vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy kísérleti terápia fotoaktív gyógyszerrel, a verteporfinnel, a bőr bazálissejtes karcinóma közvetlen fénysugárzásával kombinálva, biztonságosan megszüntetheti-e ezeket a bőrdaganatokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bőr bazálissejtes karcinóma (BCC) a rák leggyakoribb típusa, amely különféle terápiákkal kezelhető, beleértve a műtéti eltávolítást is. Számos tényező vezethet a bőr többszörös BCC kialakulásához, beleértve a genetikai rendellenességeket (pl. nevoid bazálissejtes karcinóma szindróma). A többszörös BCC kezelése sokkal nagyobb kihívást jelent. Ezekben a vizsgálatokban a kísérleti terápiát: a verteporfin PDT-t placebo PDT-vel hasonlították össze. A PDT vagy fotodinamikus terápia ezekben a vizsgálatokban a verteporfin fotoaktív gyógyszer (intravénásan adva) és a bőrdaganatok vörös fényének a kombinációja.

Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a verteporfin PDT képes-e teljesen eltávolítani több BCC-t. A jogosult alanyoknak legalább 3 BCC-vel kell rendelkezniük. A vizsgálati alanyok nem fogják tudni, hogy melyik kezelésre osztották be őket – ez véletlenszerűen történik (mint egy érme feldobása). A vizsgálati kezelés után az egyes alanyok BCC-it alaposan megfigyelik, és a vizsgálat vége felé mindegyiket sebészeti úton eltávolítják és megvizsgálják, hogy ellenőrizzék a vizsgálati kezelésre adott választ. A biztonságot a vizsgálati kezelés előtt és után vérminták vizsgálatával, valamint a vizsgálati kezelés során fellépő nemkívánatos események és bőrreakciók elemzésével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg legalább 3 alkalmas BCC bőrdaganat van, amelyeket soha nem kezeltek
  • hajlandó ezeket a daganatos helyeket sebészeti úton eltávolítani

Kizárási kritériumok:

  • Xeroderma pigmentosum van benne
  • BCC daganatai vannak, amelyek korábbi sugárkezelés vagy szervátültetés miatti immunszuppresszió eredménye
  • Immunszupprimált
  • Rendellenes májműködése van
  • Szisztémás kemoterápiában részesül, vagy kemoterápiát kapott az elmúlt két évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Herma Neyndorff, QLT Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2002. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nevoid bazálissejtes karcinóma szindróma

Klinikai vizsgálatok a verteporfin PDT

3
Iratkozz fel