- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00049959
Két tanulmány annak meghatározására, hogy a Verteporfin PDT hatékony és biztonságos-e a többszörös bazálissejtes bőrkarcinóma kezelésében.
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, maszkolt, többközpontú, III. fázisú tanulmány a fotodinamikus terápiáról injekciós verteporfinnal (VFI) a többszörös bazálissejtes karcinóma kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bőr bazálissejtes karcinóma (BCC) a rák leggyakoribb típusa, amely különféle terápiákkal kezelhető, beleértve a műtéti eltávolítást is. Számos tényező vezethet a bőr többszörös BCC kialakulásához, beleértve a genetikai rendellenességeket (pl. nevoid bazálissejtes karcinóma szindróma). A többszörös BCC kezelése sokkal nagyobb kihívást jelent. Ezekben a vizsgálatokban a kísérleti terápiát: a verteporfin PDT-t placebo PDT-vel hasonlították össze. A PDT vagy fotodinamikus terápia ezekben a vizsgálatokban a verteporfin fotoaktív gyógyszer (intravénásan adva) és a bőrdaganatok vörös fényének a kombinációja.
Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a verteporfin PDT képes-e teljesen eltávolítani több BCC-t. A jogosult alanyoknak legalább 3 BCC-vel kell rendelkezniük. A vizsgálati alanyok nem fogják tudni, hogy melyik kezelésre osztották be őket – ez véletlenszerűen történik (mint egy érme feldobása). A vizsgálati kezelés után az egyes alanyok BCC-it alaposan megfigyelik, és a vizsgálat vége felé mindegyiket sebészeti úton eltávolítják és megvizsgálják, hogy ellenőrizzék a vizsgálati kezelésre adott választ. A biztonságot a vizsgálati kezelés előtt és után vérminták vizsgálatával, valamint a vizsgálati kezelés során fellépő nemkívánatos események és bőrreakciók elemzésével értékelik.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg legalább 3 alkalmas BCC bőrdaganat van, amelyeket soha nem kezeltek
- hajlandó ezeket a daganatos helyeket sebészeti úton eltávolítani
Kizárási kritériumok:
- Xeroderma pigmentosum van benne
- BCC daganatai vannak, amelyek korábbi sugárkezelés vagy szervátültetés miatti immunszuppresszió eredménye
- Immunszupprimált
- Rendellenes májműködése van
- Szisztémás kemoterápiában részesül, vagy kemoterápiát kapott az elmúlt két évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség
- Ciszták
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Csontbetegségek
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Állkapocs betegségek
- Rendellenességek, többszörös
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Odontogén ciszták
- Állkapocs ciszták
- Csont ciszták
- Neoplazmák, bazális sejt
- Szindróma
- Karcinóma
- Basal Cell Nevus szindróma
- Karcinóma, bazális sejt
- Fényérzékenyítő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Verteporfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VFI MBCC 01 and VFI MBCC 02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nevoid bazálissejtes karcinóma szindróma
-
Bristol-Myers SquibbExelixisBefejezveBazális sejtes karcinóma (BCC) | Hedgehog Pathway | Kisimult | Basal Cell Nevoid szindróma (BCNS)Egyesült Államok, Kanada
-
PellePharm, Inc.BefejezveBasal Cell Nevus szindrómaEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Egyesült Királyság, Olaszország, Franciaország, Belgium, Kanada, Dánia, Hollandia
-
Ascend Biopharmaceuticals LtdFelfüggesztettBazális sejtes karcinóma bazális sejtes nevus szindrómábanEgyesült Államok
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.MegszűntBasal Cell Nevus szindrómaEgyesült Államok, Franciaország, Belgium, Dánia, Németország, Olaszország, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Edward Maytin, MD, PhDDUSA Pharmaceuticals, Inc.BefejezveBasal Cell Nevus szindrómaEgyesült Államok
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandGenentech, Inc.BefejezveBasal Cell Nevus szindróma | Gorlin szindrómaEgyesült Államok
-
Columbia UniversityVisszavontBasal Cell Nevus szindróma
-
University Health Network, TorontoBefejezveBasal Cell Nevus szindrómaKanada
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.Premier Research Group plcToborzásGorlin szindrómaEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásBasal Cell Nevus szindróma | Bazális sejtes karcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a verteporfin PDT
-
Universidade Federal FluminenseBefejezve
-
PhotocureBefejezveAkne VulgarisEgyesült Államok, Kanada
-
PhotocureBefejezve
-
Biofrontera Bioscience GmbHAktív, nem toborzóFelületes bazális sejtes karcinómaEgyesült Államok
-
First People's Hospital of HangzhouToborzásEpevezeték rák | Extrahepatikus kolangiokarcinómaKína
-
Galderma R&DBefejezveAktinikus keratózisokSpanyolország, Franciaország, Németország, Hollandia, Svédország
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVisszavontDisztrófiás Epidermolysis BullosaFranciaország
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...Megszűnt
-
Dong-A UniversityBefejezveAktinikus keratosisKoreai Köztársaság
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezve"TRAcheostomia egyszer használatos bronchoszkóppal a hagyományos bronchoszkópokkal szemben" (TraSUB)Légzési elégtelenségNémetország