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Due studi per determinare se la verteporfina PDT è efficace e sicura nel trattamento del carcinoma basocellulare multiplo della pelle.

1 marzo 2011 aggiornato da: QLT Inc.

Uno studio di fase III randomizzato, controllato con placebo, in maschera, multicentrico sulla terapia fotodinamica con verteporfina per iniezione (VFI) per il trattamento del carcinoma basocellulare multiplo

Lo scopo dei due studi è determinare se una terapia sperimentale che utilizza un farmaco fotoattivo, la verteporfina, in combinazione con l'esposizione diretta alla luce del carcinoma a cellule basali della pelle può eliminare in modo sicuro questi tumori della pelle.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule basali (BCC) della pelle è il tipo più comune di cancro che può essere trattato con varie terapie, inclusa la rimozione chirurgica. Una serie di fattori può portare allo sviluppo di più BCC della pelle, comprese le malattie genetiche (ad esempio, la sindrome del carcinoma basocellulare nevoide). Il trattamento di più BCC diventa molto più impegnativo. In questi studi, la terapia sperimentale: la PDT con verteporfina viene confrontata con la PDT con placebo. La PDT o terapia fotodinamica in questi studi è la combinazione del farmaco fotoattivo verteporfina (somministrato per via endovenosa) e l'esposizione alla luce rossa dei tumori della pelle.

L'obiettivo principale è valutare se la PDT con verteporfina può eliminare completamente più BCC. I soggetti idonei avranno almeno 3 BCC. I soggetti dello studio non sapranno a quale trattamento sono stati assegnati: questo viene fatto in modo casuale (come lanciare una moneta). Dopo il trattamento in studio, i BCC in ciascun soggetto saranno attentamente osservati e verso la fine dello studio tutti saranno rimossi chirurgicamente ed esaminati per verificare la risposta al trattamento in studio. La sicurezza sarà valutata testando campioni di sangue prima e dopo il trattamento in studio e analizzando gli eventi avversi e le reazioni cutanee al trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente ha almeno 3 tumori cutanei BCC ammissibili che non sono mai stati trattati
  • È disposto a far rimuovere chirurgicamente questi siti tumorali

Criteri di esclusione:

  • Ha xeroderma pigmentoso
  • Ha tumori BCC che sono il risultato di una precedente radioterapia o immunosoppressione a causa di un trapianto di organi
  • È immunodepresso
  • Ha una funzionalità epatica anormale
  • Sta ricevendo chemioterapia sistemica o ha ricevuto chemioterapia negli ultimi due anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Herma Neyndorff, QLT Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2002

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su verteporfina PDT

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