- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00049959
Due studi per determinare se la verteporfina PDT è efficace e sicura nel trattamento del carcinoma basocellulare multiplo della pelle.
Uno studio di fase III randomizzato, controllato con placebo, in maschera, multicentrico sulla terapia fotodinamica con verteporfina per iniezione (VFI) per il trattamento del carcinoma basocellulare multiplo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma a cellule basali (BCC) della pelle è il tipo più comune di cancro che può essere trattato con varie terapie, inclusa la rimozione chirurgica. Una serie di fattori può portare allo sviluppo di più BCC della pelle, comprese le malattie genetiche (ad esempio, la sindrome del carcinoma basocellulare nevoide). Il trattamento di più BCC diventa molto più impegnativo. In questi studi, la terapia sperimentale: la PDT con verteporfina viene confrontata con la PDT con placebo. La PDT o terapia fotodinamica in questi studi è la combinazione del farmaco fotoattivo verteporfina (somministrato per via endovenosa) e l'esposizione alla luce rossa dei tumori della pelle.
L'obiettivo principale è valutare se la PDT con verteporfina può eliminare completamente più BCC. I soggetti idonei avranno almeno 3 BCC. I soggetti dello studio non sapranno a quale trattamento sono stati assegnati: questo viene fatto in modo casuale (come lanciare una moneta). Dopo il trattamento in studio, i BCC in ciascun soggetto saranno attentamente osservati e verso la fine dello studio tutti saranno rimossi chirurgicamente ed esaminati per verificare la risposta al trattamento in studio. La sicurezza sarà valutata testando campioni di sangue prima e dopo il trattamento in studio e analizzando gli eventi avversi e le reazioni cutanee al trattamento in studio.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente ha almeno 3 tumori cutanei BCC ammissibili che non sono mai stati trattati
- È disposto a far rimuovere chirurgicamente questi siti tumorali
Criteri di esclusione:
- Ha xeroderma pigmentoso
- Ha tumori BCC che sono il risultato di una precedente radioterapia o immunosoppressione a causa di un trapianto di organi
- È immunodepresso
- Ha una funzionalità epatica anormale
- Sta ricevendo chemioterapia sistemica o ha ricevuto chemioterapia negli ultimi due anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Patologia
- Cisti
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie ossee
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Malattie della mascella
- Anomalie multiple
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Cisti odontogene
- Cisti mascellari
- Cisti ossee
- Neoplasie, cellula basale
- Sindrome
- Carcinoma
- Sindrome del nevo basocellulare
- Carcinoma, cellula basale
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Verteporfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- VFI MBCC 01 and VFI MBCC 02
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Prove cliniche su verteporfina PDT
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