- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00049959
To undersøgelser til at bestemme, om Verteporfin PDT er effektiv og sikker til behandling af multipelt basalcellekarcinom i huden.
Et randomiseret, placebo-kontrolleret, maskeret, multicenter fase III-studie af fotodynamisk terapi med verteporfin til injektion (VFI) til behandling af multipelt basalcellekarcinom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Basalcellekarcinom (BCC) i huden er den mest almindelige type kræft, der kan behandles med forskellige terapier, herunder kirurgisk fjernelse. En række faktorer kan føre til udvikling af flere BCC i huden, herunder genetiske lidelser (f.eks. nevoid basalcellecarcinomsyndrom). Behandling af flere BCC bliver meget mere udfordrende. I disse forsøg sammenlignes den eksperimentelle terapi: verteporfin PDT med placebo PDT. PDT eller fotodynamisk terapi i disse undersøgelser er kombinationen af det fotoaktive lægemiddel verteporfin (givet intravenøst) og rødt lys af hudtumorer.
Det primære formål er at vurdere, om verteporfin PDT fuldstændigt kan eliminere flere BCC'er. Støtteberettigede fag vil have mindst 3 BCC'er. Undersøgelsespersoner ved ikke, hvilken behandling de er blevet tildelt - dette gøres tilfældigt (som at vende en mønt). Efter undersøgelsesbehandling vil BCC'erne i hvert individ blive observeret nøje, og mod slutningen af undersøgelsen vil alle blive fjernet kirurgisk og undersøgt for at verificere respons på undersøgelsesbehandling. Sikkerheden vil blive vurderet ved at teste blodprøver før og efter undersøgelsesbehandlingen og analysere bivirkninger og hudreaktioner på undersøgelsesbehandlingen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har i øjeblikket mindst 3 kvalificerede BCC hudtumorer, der aldrig er blevet behandlet
- Er villig til at få fjernet disse tumorsteder kirurgisk
Ekskluderingskriterier:
- Har xeroderma pigmentosum
- Har BCC-tumorer, der er resultatet af tidligere strålebehandling eller immunsuppression på grund af en organtransplantation
- Er immunsupprimeret
- Har unormal leverfunktion
- Er i systemisk kemoterapi eller har modtaget kemoterapi inden for de sidste to år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdom
- Cyster
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Knoglesygdomme
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Kæbesygdomme
- Abnormiteter, multiple
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Odontogene cyster
- Kæbecyster
- Knoglecyster
- Neoplasmer, basalcelle
- Syndrom
- Karcinom
- Basalcelle Nevus Syndrom
- Karcinom, basalcelle
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Verteporfin
Andre undersøgelses-id-numre
- VFI MBCC 01 and VFI MBCC 02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .