Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To undersøgelser til at bestemme, om Verteporfin PDT er effektiv og sikker til behandling af multipelt basalcellekarcinom i huden.

1. marts 2011 opdateret af: QLT Inc.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, maskeret, multicenter fase III-studie af fotodynamisk terapi med verteporfin til injektion (VFI) til behandling af multipelt basalcellekarcinom

Formålet med de to undersøgelser er at afgøre, om en eksperimentel terapi med et fotoaktivt lægemiddel, verteporfin, i kombination med direkte lyseksponering af basalcellekarcinom i huden sikkert kan eliminere disse hudtumorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Basalcellekarcinom (BCC) i huden er den mest almindelige type kræft, der kan behandles med forskellige terapier, herunder kirurgisk fjernelse. En række faktorer kan føre til udvikling af flere BCC i huden, herunder genetiske lidelser (f.eks. nevoid basalcellecarcinomsyndrom). Behandling af flere BCC bliver meget mere udfordrende. I disse forsøg sammenlignes den eksperimentelle terapi: verteporfin PDT med placebo PDT. PDT eller fotodynamisk terapi i disse undersøgelser er kombinationen af ​​det fotoaktive lægemiddel verteporfin (givet intravenøst) og rødt lys af hudtumorer.

Det primære formål er at vurdere, om verteporfin PDT fuldstændigt kan eliminere flere BCC'er. Støtteberettigede fag vil have mindst 3 BCC'er. Undersøgelsespersoner ved ikke, hvilken behandling de er blevet tildelt - dette gøres tilfældigt (som at vende en mønt). Efter undersøgelsesbehandling vil BCC'erne i hvert individ blive observeret nøje, og mod slutningen af ​​undersøgelsen vil alle blive fjernet kirurgisk og undersøgt for at verificere respons på undersøgelsesbehandling. Sikkerheden vil blive vurderet ved at teste blodprøver før og efter undersøgelsesbehandlingen og analysere bivirkninger og hudreaktioner på undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har i øjeblikket mindst 3 kvalificerede BCC hudtumorer, der aldrig er blevet behandlet
  • Er villig til at få fjernet disse tumorsteder kirurgisk

Ekskluderingskriterier:

  • Har xeroderma pigmentosum
  • Har BCC-tumorer, der er resultatet af tidligere strålebehandling eller immunsuppression på grund af en organtransplantation
  • Er immunsupprimeret
  • Har unormal leverfunktion
  • Er i systemisk kemoterapi eller har modtaget kemoterapi inden for de sidste to år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Herma Neyndorff, QLT Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2002

Først opslået (Skøn)

19. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner