Dwa badania mające na celu ustalenie, czy PDT werteporfiny jest skuteczne i bezpieczne w leczeniu mnogiego raka podstawnokomórkowego skóry.
Randomizowane, kontrolowane placebo, zamaskowane, wieloośrodkowe badanie fazy III terapii fotodynamicznej z werteporfiną do wstrzykiwań (VFI) w leczeniu mnogiego raka podstawnokomórkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak podstawnokomórkowy skóry (BCC) jest najczęstszym rodzajem raka, który można leczyć różnymi terapiami, w tym usunięciem chirurgicznym. Szereg czynników może prowadzić do rozwoju mnogich BCC skóry, w tym zaburzenia genetyczne (np. zespół raka podstawnokomórkowego nerwiaka). Leczenie wielu BCC staje się znacznie trudniejsze. W tych badaniach terapia eksperymentalna: werteporfina PDT jest porównywana z placebo PDT. PDT lub terapia fotodynamiczna w tych badaniach to połączenie fotoaktywnego leku werteporfiny (podawanego dożylnie) i ekspozycji guzów skóry na światło czerwone.
Głównym celem jest ocena, czy PDT z werteporfiną może całkowicie wyeliminować wiele BCC. Kwalifikujące się podmioty będą miały co najmniej 3 BCC. Badani nie będą wiedzieć, do jakiego leczenia zostali przydzieleni – odbywa się to losowo (jak rzut monetą). Po leczeniu badanym BCC u każdego uczestnika będą dokładnie obserwowane, a pod koniec badania wszystkie zostaną usunięte chirurgicznie i zbadane w celu zweryfikowania odpowiedzi na badane leczenie. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zbadanie próbek krwi przed i po leczeniu badanym lekiem oraz analizę zdarzeń niepożądanych i reakcji skórnych na badany lek.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie ma co najmniej 3 kwalifikujące się guzy skóry BCC, które nigdy nie były leczone
- Jest chętny do chirurgicznego usunięcia tych miejsc guza
Kryteria wyłączenia:
- Ma xerodermę pigmentosum
- Ma guzy BCC, które są wynikiem wcześniejszej radioterapii lub immunosupresji z powodu przeszczepu narządu
- Jest immunosupresyjny
- Ma nieprawidłową czynność wątroby
- Otrzymuje chemioterapię ogólnoustrojową lub otrzymywała chemioterapię w ciągu ostatnich dwóch lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroba
- Cysty
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby kości
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości, mnogość
- Choroby kości, rozwojowe
- Torbiele zębopochodne
- Torbiele szczęki
- Torbiele kostne
- Nowotwory, komórki podstawne
- Zespół
- Rak
- Zespół znamion podstawnokomórkowych
- Rak, podstawnokomórkowy
- Środki fotouczulające
- Środki dermatologiczne
- Werteporfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- VFI MBCC 01 and VFI MBCC 02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .