Kaksi tutkimusta sen määrittämiseksi, onko Verteporfin PDT tehokas ja turvallinen moninkertaisen tyvisolusyövän hoidossa.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, naamioitu, vaiheen III monikeskustutkimus fotodynaamisesta terapiasta verteporfiinilla injektiota varten (VFI) multippelin tyvisolukarsinooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihon tyvisolusyöpä (BCC) on yleisin syöpätyyppi, jota voidaan hoitaa erilaisilla hoidoilla, mukaan lukien kirurginen poisto. Useat tekijät voivat johtaa useiden ihosolujen BCC:n kehittymiseen, mukaan lukien geneettiset häiriöt (esim. Usean BCC:n hoidosta tulee paljon haastavampaa. Näissä tutkimuksissa kokeellista hoitoa: verteporfiini PDT:tä verrataan lumelääkkeeseen. PDT tai fotodynaaminen hoito näissä tutkimuksissa on fotoaktiivisen verteporfiinilääkkeen (annettu suonensisäisesti) ja ihokasvaimien altistuksen punaiselle valolle yhdistelmää.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, pystyykö verteporfiini PDT poistamaan kokonaan useita BCC:itä. Tukikelpoisilla aiheilla on vähintään 3 BCC:tä. Tutkittavat eivät tiedä, mihin hoitoon heidät on määrätty – tämä tapahtuu satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen). Tutkimushoidon jälkeen kunkin koehenkilön BCC:itä tarkkaillaan tarkasti ja tutkimuksen loppua kohti kaikki poistetaan kirurgisesti ja tutkitaan, jotta varmistetaan vaste tutkimushoitoon. Turvallisuus arvioidaan testaamalla verinäytteitä ennen tutkimushoitoa ja sen jälkeen sekä analysoimalla tutkimushoidon haittatapahtumat ja ihoreaktiot.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä hänellä on vähintään 3 kelvollista BCC-ihokasvainta, joita ei ole koskaan hoidettu
- On valmis poistamaan nämä kasvainpaikat kirurgisesti
Poissulkemiskriteerit:
- On xeroderma pigmentosum
- Hänellä on BCC-kasvaimia, jotka ovat seurausta aikaisemmasta sädehoidosta tai elinsiirrosta johtuvasta immunosuppressiosta
- On immuunivaste heikentynyt
- Sillä on epänormaali maksan toiminta
- Saa systeemistä kemoterapiaa tai on saanut kemoterapiaa viimeisen kahden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairaus
- Kystat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Luun sairaudet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Leuan sairaudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Luusairaudet, kehitys
- Odontogeeniset kystat
- Leuan kystat
- Luukystat
- Neoplasmat, tyvisolut
- Oireyhtymä
- Karsinooma
- Basal Cell Nevus -oireyhtymä
- Karsinooma, tyvisolu
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Verteporfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VFI MBCC 01 and VFI MBCC 02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .