Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To studier for å avgjøre om Verteporfin PDT er effektivt og trygt i behandling av multippel basalcellekarsinom i huden.

1. mars 2011 oppdatert av: QLT Inc.

En randomisert, placebokontrollert, maskert, multisenter fase III-studie av fotodynamisk terapi med verteporfin til injeksjon (VFI) for behandling av multippelt basalcellekarsinom

Hensikten med de to studiene er å avgjøre om en eksperimentell terapi med et fotoaktivt medikament, verteporfin, i kombinasjon med direkte lyseksponering av basalcellekarsinom i huden, trygt kan eliminere disse hudsvulstene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basalcellekarsinom (BCC) i huden er den vanligste krefttypen som kan behandles med ulike terapier, inkludert kirurgisk fjerning. En rekke faktorer kan føre til utvikling av flere BCC i huden, inkludert genetiske lidelser (f.eks. nevoid basalcellekarsinomsyndrom). Behandling av flere BCC blir mye mer utfordrende. I disse forsøkene sammenlignes den eksperimentelle terapien: verteporfin PDT med placebo PDT. PDT eller fotodynamisk terapi i disse studiene er kombinasjonen av det fotoaktive stoffet verteporfin (gitt intravenøst) og rødt lyseksponering av hudsvulster.

Hovedmålet er å vurdere om verteporfin PDT fullstendig kan eliminere flere BCCer. Kvalifiserte fag vil ha minst 3 BCCer. Studiepersoner vil ikke vite hvilken behandling de har blitt tildelt - dette gjøres tilfeldig (som å snu en mynt). Etter studiebehandling vil BCC-ene i hvert individ bli nøye observert og mot slutten av studien vil alle bli fjernet kirurgisk og undersøkt for å bekrefte respons på studiebehandling. Sikkerheten vil bli vurdert ved å teste blodprøver før og etter studiebehandling, og analysere bivirkninger og hudreaksjoner på studiebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har for tiden minst 3 kvalifiserte BCC-hudsvulster som aldri har blitt behandlet
  • Er villig til å få disse tumorstedene kirurgisk fjernet

Ekskluderingskriterier:

  • Har xeroderma pigmentosum
  • Har BCC-svulster som er et resultat av tidligere strålebehandling eller immunsuppresjon på grunn av en organtransplantasjon
  • Er immunsupprimert
  • Har unormal leverfunksjon
  • Får systemisk kjemoterapi eller har fått kjemoterapi i løpet av de siste to årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

QLT Inc.

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Studieleder: Herma Neyndorff, QLT Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2002

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VFI MBCC 01 and VFI MBCC 02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevoid basalcellekarsinomsyndrom

Kliniske studier på verteporfin PDT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere