- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00049959
Dois estudos para determinar se a verteporfina PDT é eficaz e segura no tratamento de carcinoma basocelular múltiplo da pele.
Um estudo randomizado, controlado por placebo, mascarado, multicêntrico de fase III da terapia fotodinâmica com verteporfina para injeção (VFI) para o tratamento de carcinoma basocelular múltiplo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma basocelular (CBC) da pele é o tipo mais comum de câncer que pode ser tratado com várias terapias, incluindo a remoção cirúrgica. Vários fatores podem levar ao desenvolvimento de CBCs múltiplos na pele, incluindo distúrbios genéticos (por exemplo, síndrome do carcinoma basocelular nevóide). O tratamento de múltiplos BCC torna-se muito mais desafiador. Nestes ensaios, a terapia experimental: verteporfina PDT é comparada com placebo PDT. PDT ou terapia fotodinâmica nesses estudos é a combinação da droga fotoativa verteporfina (administrada por via intravenosa) e exposição à luz vermelha de tumores de pele.
O objetivo principal é avaliar se a verteporfina PDT pode eliminar completamente vários BCCs. Indivíduos elegíveis terão pelo menos 3 BCCs. Os sujeitos do estudo não saberão a qual tratamento foram designados - isso é feito aleatoriamente (como jogar uma moeda). Após o tratamento do estudo, os BCCs em cada indivíduo serão observados de perto e no final do estudo todos serão removidos cirurgicamente e examinados para verificar a resposta ao tratamento do estudo. A segurança será avaliada testando amostras de sangue antes e depois do tratamento do estudo e analisando eventos adversos e reações cutâneas ao tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente tem pelo menos 3 tumores de pele CBC elegíveis que nunca foram tratados
- Está disposto a remover cirurgicamente esses locais de tumor
Critério de exclusão:
- Tem xeroderma pigmentoso
- Tem tumores BCC resultantes de radioterapia prévia ou imunossupressão devido a um transplante de órgão
- É imunossuprimido
- Tem função hepática anormal
- Está recebendo quimioterapia sistêmica ou recebeu quimioterapia nos últimos dois anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doença
- Cistos
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças ósseas
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Cistos Odontogênicos
- Cistos Mandibulares
- Cistos Ósseos
- Neoplasias Basocelulares
- Síndrome
- Carcinoma
- Síndrome do Nevo Basocelular
- Carcinoma Basocelular
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Verteporfina
Outros números de identificação do estudo
- VFI MBCC 01 and VFI MBCC 02
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