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Dois estudos para determinar se a verteporfina PDT é eficaz e segura no tratamento de carcinoma basocelular múltiplo da pele.

1 de março de 2011 atualizado por: QLT Inc.

Um estudo randomizado, controlado por placebo, mascarado, multicêntrico de fase III da terapia fotodinâmica com verteporfina para injeção (VFI) para o tratamento de carcinoma basocelular múltiplo

O objetivo dos dois estudos é determinar se uma terapia experimental usando uma droga fotoativa, a verteporfina, em combinação com a exposição direta à luz do carcinoma basocelular da pele pode eliminar com segurança esses tumores cutâneos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma basocelular (CBC) da pele é o tipo mais comum de câncer que pode ser tratado com várias terapias, incluindo a remoção cirúrgica. Vários fatores podem levar ao desenvolvimento de CBCs múltiplos na pele, incluindo distúrbios genéticos (por exemplo, síndrome do carcinoma basocelular nevóide). O tratamento de múltiplos BCC torna-se muito mais desafiador. Nestes ensaios, a terapia experimental: verteporfina PDT é comparada com placebo PDT. PDT ou terapia fotodinâmica nesses estudos é a combinação da droga fotoativa verteporfina (administrada por via intravenosa) e exposição à luz vermelha de tumores de pele.

O objetivo principal é avaliar se a verteporfina PDT pode eliminar completamente vários BCCs. Indivíduos elegíveis terão pelo menos 3 BCCs. Os sujeitos do estudo não saberão a qual tratamento foram designados - isso é feito aleatoriamente (como jogar uma moeda). Após o tratamento do estudo, os BCCs em cada indivíduo serão observados de perto e no final do estudo todos serão removidos cirurgicamente e examinados para verificar a resposta ao tratamento do estudo. A segurança será avaliada testando amostras de sangue antes e depois do tratamento do estudo e analisando eventos adversos e reações cutâneas ao tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente tem pelo menos 3 tumores de pele CBC elegíveis que nunca foram tratados
  • Está disposto a remover cirurgicamente esses locais de tumor

Critério de exclusão:

  • Tem xeroderma pigmentoso
  • Tem tumores BCC resultantes de radioterapia prévia ou imunossupressão devido a um transplante de órgão
  • É imunossuprimido
  • Tem função hepática anormal
  • Está recebendo quimioterapia sistêmica ou recebeu quimioterapia nos últimos dois anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Herma Neyndorff, QLT Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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