- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00049959
Dos estudios para determinar si la TFD con verteporfina es eficaz y segura en el tratamiento del carcinoma basocelular múltiple de la piel.
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, enmascarado, multicéntrico de fase III de terapia fotodinámica con verteporfina inyectable (VFI) para el tratamiento del carcinoma basocelular múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de células basales (BCC) de la piel es el tipo de cáncer más común que se puede tratar con varias terapias, incluida la extirpación quirúrgica. Varios factores pueden conducir al desarrollo de múltiples BCC de la piel, incluidos los trastornos genéticos (por ejemplo, el síndrome de carcinoma de células basales nevoides). El tratamiento de múltiples BCC se vuelve mucho más desafiante. En estos ensayos, la terapia experimental: la TFD con verteporfina se compara con la TFD con placebo. La PDT o terapia fotodinámica en estos estudios es la combinación del fármaco fotoactivo verteporfina (administrado por vía intravenosa) y la exposición a la luz roja de los tumores de la piel.
El objetivo principal es evaluar si la TFD con verteporfina puede eliminar por completo varios BCC. Los sujetos elegibles tendrán al menos 3 BCC. Los sujetos del estudio no sabrán a qué tratamiento se les ha asignado; esto se hace al azar (como lanzar una moneda). Después del tratamiento del estudio, se observarán de cerca los BCC de cada sujeto y, hacia el final del estudio, todos se extirparán quirúrgicamente y se examinarán para verificar la respuesta al tratamiento del estudio. La seguridad se evaluará analizando muestras de sangre antes y después del tratamiento del estudio y analizando los eventos adversos y las reacciones cutáneas al tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente tiene al menos 3 tumores de piel BCC elegibles que nunca han sido tratados
- Está dispuesto a extirpar quirúrgicamente estos sitios tumorales.
Criterio de exclusión:
- Tiene xeroderma pigmentoso
- Tiene tumores BCC que son el resultado de radioterapia previa o inmunosupresión debido a un trasplante de órgano.
- está inmunodeprimido
- Tiene una función hepática anormal
- Está recibiendo quimioterapia sistémica o ha recibido quimioterapia en los últimos dos años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedad
- Quistes
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades óseas
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Quistes Odontogénicos
- Quistes Mandibulares
- Quistes óseos
- Neoplasias Basocelulares
- Síndrome
- Carcinoma
- Síndrome de nevus basocelular
- Carcinoma Basocelular
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Verteporfina
Otros números de identificación del estudio
- VFI MBCC 01 and VFI MBCC 02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .