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Dos estudios para determinar si la TFD con verteporfina es eficaz y segura en el tratamiento del carcinoma basocelular múltiple de la piel.

1 de marzo de 2011 actualizado por: QLT Inc.

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, enmascarado, multicéntrico de fase III de terapia fotodinámica con verteporfina inyectable (VFI) para el tratamiento del carcinoma basocelular múltiple

El propósito de los dos estudios es determinar si una terapia experimental que usa un fármaco fotoactivo, verteporfina, en combinación con la exposición directa a la luz del carcinoma de células basales de la piel puede eliminar estos tumores de piel de manera segura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El carcinoma de células basales (BCC) de la piel es el tipo de cáncer más común que se puede tratar con varias terapias, incluida la extirpación quirúrgica. Varios factores pueden conducir al desarrollo de múltiples BCC de la piel, incluidos los trastornos genéticos (por ejemplo, el síndrome de carcinoma de células basales nevoides). El tratamiento de múltiples BCC se vuelve mucho más desafiante. En estos ensayos, la terapia experimental: la TFD con verteporfina se compara con la TFD con placebo. La PDT o terapia fotodinámica en estos estudios es la combinación del fármaco fotoactivo verteporfina (administrado por vía intravenosa) y la exposición a la luz roja de los tumores de la piel.

El objetivo principal es evaluar si la TFD con verteporfina puede eliminar por completo varios BCC. Los sujetos elegibles tendrán al menos 3 BCC. Los sujetos del estudio no sabrán a qué tratamiento se les ha asignado; esto se hace al azar (como lanzar una moneda). Después del tratamiento del estudio, se observarán de cerca los BCC de cada sujeto y, hacia el final del estudio, todos se extirparán quirúrgicamente y se examinarán para verificar la respuesta al tratamiento del estudio. La seguridad se evaluará analizando muestras de sangre antes y después del tratamiento del estudio y analizando los eventos adversos y las reacciones cutáneas al tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente tiene al menos 3 tumores de piel BCC elegibles que nunca han sido tratados
  • Está dispuesto a extirpar quirúrgicamente estos sitios tumorales.

Criterio de exclusión:

  • Tiene xeroderma pigmentoso
  • Tiene tumores BCC que son el resultado de radioterapia previa o inmunosupresión debido a un trasplante de órgano.
  • está inmunodeprimido
  • Tiene una función hepática anormal
  • Está recibiendo quimioterapia sistémica o ha recibido quimioterapia en los últimos dos años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Herma Neyndorff, QLT Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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