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Zwei Studien zur Bestimmung, ob Verteporfin PDT bei der Behandlung von multiplem Basalzellkarzinom der Haut wirksam und sicher ist.

1. März 2011 aktualisiert von: QLT Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, maskierte, multizentrische Phase-III-Studie zur photodynamischen Therapie mit Verteporfin zur Injektion (VFI) zur Behandlung des multiplen Basalzellkarzinoms

Der Zweck der beiden Studien ist festzustellen, ob eine experimentelle Therapie mit einem photoaktiven Medikament, Verteporfin, in Kombination mit direkter Lichteinwirkung auf Basalzellkarzinome der Haut diese Hauttumoren sicher beseitigen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Basalzellkarzinom (BCC) der Haut ist die häufigste Krebsart, die mit verschiedenen Therapien einschließlich einer chirurgischen Entfernung behandelt werden kann. Eine Reihe von Faktoren kann zur Entwicklung multipler BZK der Haut führen, einschließlich genetischer Störungen (z. B. Nävoid-Basalzellkarzinom-Syndrom). Die Behandlung von multiplen BCC wird viel schwieriger. In diesen Studien wird die experimentelle Therapie: Verteporfin-PDT mit Placebo-PDT verglichen. PDT oder photodynamische Therapie in diesen Studien ist die Kombination des photoaktiven Medikaments Verteporfin (intravenös verabreicht) und Rotlicht-Exposition von Hauttumoren.

Primäres Ziel ist es zu beurteilen, ob die Verteporfin-PDT multiple BCCs vollständig eliminieren kann. Berechtigte Fächer haben mindestens 3 BCCs. Die Studienteilnehmer wissen nicht, welcher Behandlung sie zugewiesen wurden – dies geschieht zufällig (wie beim Werfen einer Münze). Nach der Studienbehandlung werden die BCCs in jedem Probanden genau beobachtet und gegen Ende der Studie werden alle chirurgisch entfernt und untersucht, um das Ansprechen auf die Studienbehandlung zu bestätigen. Die Sicherheit wird bewertet, indem Blutproben vor und nach der Studienbehandlung getestet werden und Nebenwirkungen und Hautreaktionen auf die Studienbehandlung analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat derzeit mindestens 3 geeignete BCC-Hauttumoren, die noch nie behandelt wurden
  • Ist bereit, diese Tumorstellen chirurgisch entfernen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Hat Xeroderma pigmentosum
  • Hat BCC-Tumoren, die das Ergebnis einer vorherigen Strahlentherapie oder Immunsuppression aufgrund einer Organtransplantation sind
  • Ist immunsupprimiert
  • Hat eine abnormale Leberfunktion
  • Erhält eine systemische Chemotherapie oder hat innerhalb der letzten zwei Jahre eine Chemotherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QLT Inc.

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Herma Neyndorff, QLT Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VFI MBCC 01 and VFI MBCC 02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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