Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě studie k určení, zda je verteporfinová PDT účinná a bezpečná při léčbě mnohočetného bazaliomu kůže.

1. března 2011 aktualizováno: QLT Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, maskovaná, multicentrická studie fáze III fotodynamické terapie s verteporfinem pro injekci (VFI) pro léčbu mnohočetného bazaliomu

Účelem těchto dvou studií je zjistit, zda experimentální terapie s použitím fotoaktivního léku verteporfinu v kombinaci s přímou expozicí bazaliomu kůže světlem může bezpečně eliminovat tyto kožní nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bazaliom (BCC) kůže je nejběžnějším typem rakoviny, který lze léčit různými terapiemi včetně chirurgického odstranění. Řada faktorů může vést k rozvoji mnohočetných BCC kůže, včetně genetických poruch (např. syndrom nevioidního bazaliomu). Léčba mnohočetného BCC se stává mnohem náročnější. V těchto studiích je experimentální terapie: verteporfin PDT srovnávána s placebem PDT. PDT neboli fotodynamická terapie je v těchto studiích kombinací fotoaktivního léku verteporfinu (podávaného intravenózně) a expozice kožních nádorů červenému světlu.

Primárním cílem je posoudit, zda verteporfinová PDT může zcela eliminovat mnohočetné BCC. Způsobilé subjekty budou mít alespoň 3 BCC. Účastníci studie nebudou vědět, jaká léčba jim byla přidělena – to se děje náhodně (jako když si hodíte mincí). Po studijní léčbě budou BCC u každého subjektu pečlivě sledovány a ke konci studie budou všechny chirurgicky odstraněny a vyšetřeny, aby se ověřila odpověď na studijní léčbu. Bezpečnost bude hodnocena testováním vzorků krve před a po studijní léčbě a analýzou nežádoucích účinků a kožních reakcí na studijní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době má alespoň 3 způsobilé kožní nádory BCC, které nebyly nikdy léčeny
  • Je ochoten nechat tato místa nádoru chirurgicky odstranit

Kritéria vyloučení:

  • Má xeroderma pigmentosum
  • Má nádory BCC, které jsou výsledkem předchozí radioterapie nebo imunosuprese v důsledku transplantace orgánu
  • Je imunosuprimovaná
  • Má abnormální funkci jater
  • Podstupuje systémovou chemoterapii nebo v posledních dvou letech podstoupil chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QLT Inc.

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Herma Neyndorff, QLT Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2002

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VFI MBCC 01 and VFI MBCC 02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit