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抗 HIV 薬中止後の HIV コントロールに対する治療的 HIV ワクチン接種の影響

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A5058のロールオーバー研究：抗レトロウイルス療法の非存在下でウイルス血症を制御するワクチン誘発性ヘルパーおよびCTL応答の能力を評価する第II相試験

この研究の目的は、抗 HIV 薬の中止後に治療用 HIV ワクチンが免疫系の HIV ウイルス量の制御に役立つかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、「A5058s: 強力な抑制性抗レトロウイルス療法を受けた個人における治療ワクチン接種による HIV 特異的ヘルパーおよび CTL 反応の増強」に参加した患者を対象としたロールオーバー研究です。 A5058では、患者はHIV特異的免疫反応を誘発するために一連の治療ワクチン接種を受けた。 この研究では、これらのワクチン誘発反応が抗レトロウイルス療法（ART）の非存在下でウイルス量を制御できるかどうかを調べる予定です。

研究に参加すると、患者はARTを中止します。 研究の最初の6週間は、ウイルス量を毎週監視し、CD4+ T細胞数を隔週で監視します。 ウイルス量とCD4+ T細胞数は、6週目から24週目までは隔週で測定され、その後患者がARTを再開するまで、または48週目までは毎月測定されます。 何らかの理由でARTを再開した患者はステップ2に登録され、10週間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学

78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York、New York、アメリカ、10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5083
        • Case CRS
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • A5058への参加およびその研究での最低7セットの注射の受領
  • ウイルス学的失敗がない場合に毒性のためにレジメンが変更されない限り、A5172の登録前の最後の3か月間、A5058で行われたのと同じ安定した抗レトロウイルス治療の継続。
  • A5172 エントリー前の A5058 の最後の注射から 6 週間以上 18 週間以内である
  • 研究登録前30日以内に得られたCD4+ T細胞数 > 300細胞/mm3
  • 研究登録前30日以内に得られたHIV-1 RNA < 500コピー/ml
  • 承認された避妊方法を使用することに同意する

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 入国前30日以内に以下のいずれかに該当した場合：抗生物質を必要とする急性感染症、単純ヘルペスウイルス（HSV）または帯状疱疹の発生、その他の急性疾患、または手術
  • HIV以外の症候性慢性感染症
  • 全身療法が必要な悪性腫瘍
  • リンパ節照射の既往
  • 入国前30日以内の免疫増強薬または免疫抑制薬の使用、またはこれらの除外薬が処方される可能性がある十分な重症度の基礎疾患
  • 研究参加前30日以内のヒドロキシ尿素
  • -治験登録前30日以内のGM-CSF、G-CSF、M-CSF、IFN、IL-2、または他のサイトカインの使用
  • 研究要件の順守を妨げるような薬物またはアルコールの積極的な使用または依存
  • -患者が治療を完了するまで、または治験参加前の少なくとも30日間治療が臨床的に安定するまで、全身治療および/または入院を必要とする重篤な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Spyros Kalamus, M. D.、Vanderbilt University Medical Center
  • スタディチェア：Fred Valentine, M. D.、NYU Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2004年5月1日

試験登録日

最初に提出

2002年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2002年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5172
  • 10184 (その他の識別子：CTEP)
  • ACTG A5172

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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