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Effetti della vaccinazione terapeutica contro l'HIV sul controllo dell'HIV dopo l'interruzione dei farmaci anti-HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di rollover sugli A5058: uno studio di fase II per valutare la capacità dell'helper indotto dal vaccino e delle risposte CTL di controllare la viremia in assenza di terapia antiretrovirale

Lo scopo di questo studio è determinare se i vaccini contro l'HIV terapeutici possono aiutare il sistema immunitario a controllare la carica virale dell'HIV dopo che i farmaci anti-HIV sono stati interrotti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Biologico: Vaccinazioni terapeutiche da A5058s

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di rollover per i pazienti che hanno partecipato a A5058s: Augmentation of HIV-Specific Helper and CTL Responses Through Therapeutic Vaccination in Individuals Receiving Potent Soppressive Antiretroviral Therapies. Negli A5058, i pazienti hanno ricevuto una serie di vaccinazioni terapeutiche per suscitare risposte immunitarie specifiche per l'HIV. Questo studio esaminerà se queste risposte indotte dal vaccino possono controllare la carica virale in assenza di terapia antiretrovirale (ART).

All'ingresso nello studio, i pazienti interromperanno l'ART. Durante le prime 6 settimane dello studio, la carica virale sarà monitorata settimanalmente e la conta delle cellule T CD4+ sarà monitorata a settimane alterne. La carica virale e la conta delle cellule T CD4+ saranno misurate a settimane alterne dalla settimana 6 alla settimana 24, quindi mensilmente fino a quando i pazienti non riprenderanno l'ART o fino alla settimana 48. I pazienti che riprendono l'ART per qualsiasi motivo verranno registrati al passaggio 2 e seguiti per 10 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2052
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016-6481
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5083
    - Case CRS
- Texas
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
    - Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipazione agli A5058 e ricezione di un minimo di 7 serie di iniezioni su tale studio
Continuazione dello stesso trattamento antiretrovirale stabile somministrato negli A5058 negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso in A5172, a meno che il regime non sia stato modificato per tossicità in assenza di fallimento virologico
Non meno di 6 settimane e non più di 18 settimane dall'ultima iniezione su A5058 prima dell'ingresso in A5172
Conta delle cellule T CD4+ > 300 cellule/mm3 ottenute entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
HIV-1 RNA <500 copie/ml ottenuto entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Accordo per l'uso di metodi contraccettivi approvati

Criteri di esclusione:

Gravidanza o allattamento
Uno qualsiasi dei seguenti entro 30 giorni prima dell'ingresso: infezione acuta che richiede antibiotici, focolaio di virus herpes simplex (HSV) o herpes zoster, altra malattia medica acuta o intervento chirurgico
Infezioni croniche sintomatiche diverse dall'HIV
Neoplasia che può richiedere una terapia sistemica
Storia di irradiazione linfonodale
Uso di farmaci immunostimolanti o immunosoppressori entro 30 giorni prima dell'ingresso, o qualsiasi malattia sottostante di gravità sufficiente che questi farmaci esclusi possano essere prescritti
Idrossiurea entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Uso di GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 o altre citochine entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
Malattia grave che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale fino a quando il paziente non completa la terapia o è clinicamente stabile in terapia per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Cattedra di studio: Spyros Kalamus, M. D., Vanderbilt University Medical Center
Cattedra di studio: Fred Valentine, M. D., NYU Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2002

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

A5172
10184 (Altro identificatore: CTEP)
ACTG A5172

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .