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Efeitos da Vacinação Terapêutica contra o HIV no Controle do HIV Após a Descontinuação dos Medicamentos Anti-HIV

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de substituição de A5058s: um estudo de fase II para avaliar a capacidade de respostas CTL e auxiliares induzidas por vacinas para controlar a viremia na ausência de terapia antirretroviral

O objetivo deste estudo é determinar se as vacinas terapêuticas contra o HIV podem ajudar o sistema imunológico a controlar a carga viral do HIV após a descontinuação dos medicamentos anti-HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Biológico: Vacinações terapêuticas de A5058s

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de substituição para pacientes que participaram do A5058s: Aumento das respostas de ajuda específica para HIV e CTL por meio de vacinação terapêutica em indivíduos recebendo terapias antirretrovirais supressivas potentes. Em A5058s, os pacientes receberam uma série de vacinações terapêuticas para induzir respostas imunes específicas para o HIV. Este estudo examinará se essas respostas induzidas pela vacina podem controlar a carga viral na ausência de terapia antirretroviral (ART).

Após a entrada no estudo, os pacientes descontinuarão a ART. Durante as primeiras 6 semanas do estudo, a carga viral será monitorada semanalmente e as contagens de células T CD4+ serão monitoradas a cada duas semanas. A carga viral e as contagens de células T CD4+ serão medidas a cada duas semanas da Semana 6 até a Semana 24, depois mensalmente até que os pacientes reiniciem a TARV ou até a Semana 48. Os pacientes que reiniciem o TARV por qualquer motivo serão registrados no Passo 2 e acompanhados por 10 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2052
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016-6481
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5083
    - Case CRS
- Texas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
    - Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Participação em A5058s e recebimento de um mínimo de 7 conjuntos de injeções nesse estudo
Continuação do mesmo tratamento antirretroviral estável que foi administrado em A5058s nos últimos 3 meses antes da entrada em A5172, a menos que o regime tenha sido alterado por toxicidade na ausência de falha virológica
Não inferior a 6 semanas e não superior a 18 semanas desde a última injeção em A5058s antes da entrada A5172
Contagem de células T CD4+ > 300 células/mm3 obtidas 30 dias antes da entrada no estudo
HIV-1 RNA < 500 cópias/ml obtido 30 dias antes da entrada no estudo
Acordo para usar métodos contraceptivos aprovados

Critério de exclusão:

Gravidez ou amamentação
Qualquer um dos seguintes dentro de 30 dias antes da entrada: infecção aguda que requer antibióticos, surto de vírus herpes simplex (HSV) ou herpes zoster, outra doença médica aguda ou cirurgia
Infecções crônicas sintomáticas diferentes do HIV
Malignidade que pode requerer terapia sistêmica
História de irradiação de linfonodo
Uso de drogas imunoestimulantes ou imunossupressoras dentro de 30 dias antes da entrada, ou qualquer doença subjacente de gravidade suficiente para que essas drogas excluídas possam ser prescritas
Hidroxiureia dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
Uso de GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 ou outras citocinas dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
Uso ativo de drogas ou álcool ou dependência que interfira na adesão aos requisitos do estudo
Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização até que o paciente conclua a terapia ou esteja clinicamente estável na terapia por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Cadeira de estudo: Spyros Kalamus, M. D., Vanderbilt University Medical Center
Cadeira de estudo: Fred Valentine, M. D., NYU Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

A5172
10184 (Outro identificador: CTEP)
ACTG A5172

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .