Efectos de la vacunación terapéutica contra el VIH en el control del VIH después de la interrupción de los medicamentos contra el VIH
28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un estudio de transferencia de A5058s: un ensayo de fase II para evaluar la capacidad de las respuestas auxiliares y CTL inducidas por la vacuna para controlar la viremia en ausencia de terapia antirretroviral
El propósito de este estudio es determinar si las vacunas terapéuticas contra el VIH pueden ayudar al sistema inmunitario a controlar la carga viral del VIH después de suspender los medicamentos contra el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de continuación para pacientes que participaron en A5058s: Aumento de las respuestas de CTL y auxiliares específicas del VIH a través de la vacunación terapéutica en personas que reciben terapias antirretrovirales supresoras potentes. En A5058, los pacientes recibieron una serie de vacunas terapéuticas para provocar respuestas inmunitarias específicas contra el VIH. Este estudio examinará si estas respuestas inducidas por la vacuna pueden controlar la carga viral en ausencia de terapia antirretroviral (TAR).
Al ingresar al estudio, los pacientes suspenderán el TAR. Durante las primeras 6 semanas del estudio, la carga viral se controlará semanalmente y los recuentos de células T CD4+ se controlarán cada dos semanas. La carga viral y los recuentos de células T CD4+ se medirán cada dos semanas desde la semana 6 hasta la semana 24, luego mensualmente hasta que los pacientes reinicien el TAR o hasta la semana 48. Los pacientes que reinician el TAR por cualquier motivo se registrarán en el Paso 2 y se les dará seguimiento durante 10 semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2052
- Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Hospital CRS
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hosp. of Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Bmc Actg Crs
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Med. Ctr., ACTU
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-6481
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Unc Aids Crs
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5083
- Case CRS
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en A5058 y recepción de un mínimo de 7 conjuntos de inyecciones en ese estudio
- Continuación del mismo tratamiento antirretroviral estable que se administró en A5058s durante los últimos 3 meses antes de la entrada en A5172, a menos que el régimen se cambiara por toxicidad en ausencia de falla virológica
- No menos de 6 semanas y no más de 18 semanas desde la última inyección en A5058 antes de la entrada en A5172
- Recuento de células T CD4+ > 300 células/mm3 obtenido dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- ARN del VIH-1 < 500 copias/ml obtenido dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Acuerdo para usar métodos anticonceptivos aprobados
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 30 días previos a la entrada: infección aguda que requiere antibióticos, brote del virus del herpes simple (HSV) o herpes zoster, otra enfermedad médica aguda o cirugía
- Infecciones crónicas sintomáticas distintas del VIH
- Neoplasia maligna que puede requerir tratamiento sistémico
- Antecedentes de irradiación de ganglios linfáticos
- Uso de medicamentos inmunosupresores o inmunopotenciadores dentro de los 30 días anteriores a la entrada, o cualquier enfermedad subyacente de suficiente gravedad como para que se puedan recetar estos medicamentos excluidos.
- Hidroxiurea dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Uso de GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 u otras citoquinas dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Uso activo de drogas o alcohol o dependencia que podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Enfermedad grave que requiere tratamiento sistémico u hospitalización hasta que el paciente complete la terapia o esté clínicamente estable con la terapia durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Spyros Kalamus, M. D., Vanderbilt University Medical Center
- Silla de estudio: Fred Valentine, M. D., NYU Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garcia F, Plana M, Vidal C, Cruceta A, O'Brien WA, Pantaleo G, Pumarola T, Gallart T, Miro JM, Gatell JM. Dynamics of viral load rebound and immunological changes after stopping effective antiretroviral therapy. AIDS. 1999 Jul 30;13(11):F79-86. doi: 10.1097/00002030-199907300-00002.
- Papasavvas E, Ortiz GM, Gross R, Sun J, Moore EC, Heymann JJ, Moonis M, Sandberg JK, Drohan LA, Gallagher B, Shull J, Nixon DF, Kostman JR, Montaner LJ. Enhancement of human immunodeficiency virus type 1-specific CD4 and CD8 T cell responses in chronically infected persons after temporary treatment interruption. J Infect Dis. 2000 Sep;182(3):766-75. doi: 10.1086/315748. Epub 2000 Aug 17.
- Carcelain G, Tubiana R, Samri A, Calvez V, Delaugerre C, Agut H, Katlama C, Autran B. Transient mobilization of human immunodeficiency virus (HIV)-specific CD4 T-helper cells fails to control virus rebounds during intermittent antiretroviral therapy in chronic HIV type 1 infection. J Virol. 2001 Jan;75(1):234-41. doi: 10.1128/JVI.75.1.234-241.2001.
- Deeks SG, Wrin T, Liegler T, Hoh R, Hayden M, Barbour JD, Hellmann NS, Petropoulos CJ, McCune JM, Hellerstein MK, Grant RM. Virologic and immunologic consequences of discontinuing combination antiretroviral-drug therapy in HIV-infected patients with detectable viremia. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):472-80. doi: 10.1056/NEJM200102153440702.
- Ruiz L, Carcelain G, Martinez-Picado J, Frost S, Marfil S, Paredes R, Romeu J, Ferrer E, Morales-Lopetegi K, Autran B, Clotet B. HIV dynamics and T-cell immunity after three structured treatment interruptions in chronic HIV-1 infection. AIDS. 2001 Jun 15;15(9):F19-27. doi: 10.1097/00002030-200106150-00001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- A5172
- 10184 (Otro identificador: CTEP)
- ACTG A5172
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .