Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisen HIV-rokotteen vaikutukset HIV:n hallintaan HIV-lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rollover-tutkimus A5058s:sta: Vaiheen II koe arvioida rokotteen aiheuttaman auttajan ja CTL-vasteiden kykyä hallita viremiaa antiretroviraalisen hoidon puuttuessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko terapeuttiset HIV-rokotteet auttaa immuunijärjestelmää hallitsemaan HIV-viruskuormaa HIV-lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Biologinen: Terapeuttiset rokotukset A5058s:sta

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on jatkotutkimus potilaille, jotka osallistuivat A5058s: HIV-spesifisten auttaja- ja CTL-vasteiden lisääminen terapeuttisen rokotuksen avulla henkilöillä, jotka saavat tehokkaita suppressiivisia antiretroviraalisia hoitoja. A5058:ssa potilaat saivat sarjan terapeuttisia rokotuksia HIV-spesifisten immuunivasteiden aikaansaamiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voivatko nämä rokotteen aiheuttamat vasteet kontrolloida viruskuormaa ilman antiretroviraalista hoitoa (ART).

Tutkimukseen tullessa potilaat lopettavat ART-hoidon. Tutkimuksen ensimmäisen 6 viikon aikana viruskuormaa seurataan viikoittain ja CD4+ T-solujen määrää joka toinen viikko. Viruskuorma ja CD4+ T-solujen määrä mitataan joka toinen viikko viikosta 6 viikolle 24, sitten kuukausittain, kunnes potilaat aloittavat ART-hoidon uudelleen tai viikkoon 48 asti. Potilaat, jotka aloittavat ART:n uudelleen jostain syystä, rekisteröidään vaiheeseen 2 ja heitä seurataan 10 viikon ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2052
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6481
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5083
    - Case CRS
- Texas
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
    - Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuminen A5058s-tutkimukseen ja vähintään 7 injektiosarjan vastaanottaminen kyseisessä tutkimuksessa
Jatketaan samaa stabiilia antiretroviraalista hoitoa, jota annettiin A5058sissa viimeisten 3 kuukauden ajan ennen A5172:n tuloa, ellei hoito-ohjelmaa ole muutettu toksisuuden vuoksi virologisen epäonnistumisen puuttuessa
Vähintään 6 viikkoa ja enintään 18 viikkoa viimeisestä A5058s-pistoksesta ennen A5172-merkintää
CD4+ T-solumäärä > 300 solua/mm3 saatu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
HIV-1 RNA < 500 kopiota/ml saatu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttö

Poissulkemiskriteerit:

Raskaus tai imetys
Mikä tahansa seuraavista 30 päivän sisällä ennen maahantuloa: akuutti infektio, joka vaatii antibiootteja, herpes simplex -viruksen (HSV) tai herpes zoster -epidemia, muu akuutti lääketieteellinen sairaus tai leikkaus
Oireiset krooniset infektiot, muut kuin HIV
Maligniteetti, joka saattaa vaatia systeemistä hoitoa
Imusolmukkeiden säteilytyksen historia
Immunoa vahvistavien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen maahantuloa tai mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka on riittävän vakava, jotta näitä poissuljettuja lääkkeitä voidaan määrätä
Hydroksiurea 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
GM-CSF:n, G-CSF:n, M-CSF:n, IFN:n, IL-2:n tai muiden sytokiinien käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka häiritsisi opiskeluvaatimusten noudattamista
Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa, kunnes potilas joko saa hoidon loppuun tai on kliinisesti vakaa vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Spyros Kalamus, M. D., Vanderbilt University Medical Center
Opintojen puheenjohtaja: Fred Valentine, M. D., NYU Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. marraskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

A5172
10184 (Muu tunniste: CTEP)
ACTG A5172

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .