이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

항 HIV 약물 중단 후 치료적 HIV 백신 접종이 HIV 통제에 미치는 영향

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A5058s에 대한 롤오버 연구: 항레트로바이러스 요법이 없는 상태에서 바이러스 혈증을 제어하기 위한 백신 유도 도우미 및 CTL 반응의 능력을 평가하기 위한 2상 시험

이 연구의 목적은 치료용 HIV 백신이 항 HIV 약물을 중단한 후 면역 체계가 HIV 바이러스 부하를 제어하는 ​​데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 A5058s: Augmentation of HIV-Specific Helper and CTL Responses Through Therapeutic Vaccination in Individuals Receiving Potent Suppressive Antiretroviral Therapies에 참여한 환자를 대상으로 한 롤오버 연구입니다. A5058s에서 환자들은 HIV 특이 면역 반응을 유도하기 위해 일련의 치료용 백신 접종을 받았습니다. 이 연구는 이러한 백신 유발 반응이 항레트로바이러스 요법(ART) 없이 바이러스 부하를 제어할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 시작 시 환자는 ART를 중단합니다. 연구의 처음 6주 동안 바이러스 부하를 매주 모니터링하고 CD4+ T 세포 수를 격주로 모니터링합니다. 바이러스 부하 및 CD4+ T 세포 수는 6주부터 24주까지 격주로 측정한 다음 환자가 ART를 다시 시작할 때까지 또는 48주까지 매달 측정합니다. 어떤 이유로든 ART를 다시 시작하는 환자는 2단계에 등록되고 10주 동안 추적됩니다.

연구 유형

관찰

등록

78

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, 미국, 10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5083
        • Case CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • A5058에 참여하고 해당 연구에서 최소 7세트의 주사를 맞았음
  • A5172 도입 전 마지막 3개월 동안 A5058s에서 제공한 것과 동일한 안정적인 항레트로바이러스 치료의 지속
  • A5172 진입 전 A5058에 대한 마지막 주사 이후 6주 이상 18주 이하
  • 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 CD4+ T-세포 수 > 300개 세포/mm3
  • 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 HIV-1 RNA < 500 copies/ml
  • 승인된 피임법 사용에 대한 동의

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 입국 전 30일 이내에 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우: 항생제를 요하는 급성 감염, 단순포진 바이러스(HSV) 또는 대상포진의 발병, 기타 급성 내과적 질환 또는 수술
  • HIV 이외의 증상이 있는 만성 감염
  • 전신 치료가 필요할 수 있는 악성 종양
  • 림프절 방사선 조사의 역사
  • 입국 전 30일 이내에 면역강화제 또는 면역억제제를 사용했거나 이러한 제외약물이 처방될 수 있는 충분한 중증도의 기저질환
  • 연구 시작 전 30일 이내의 수산화요소
  • 연구 시작 전 30일 이내에 GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 또는 기타 사이토카인 사용
  • 연구 요구 사항 준수를 방해하는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
  • 환자가 치료를 완료하거나 연구 시작 전 최소 30일 동안 치료에 대해 임상적으로 안정될 때까지 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 유망한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Spyros Kalamus, M. D., Vanderbilt University Medical Center
  • 연구 의자: Fred Valentine, M. D., NYU Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2004년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2002년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5172
  • 10184 (CTEP)
  • ACTG A5172

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다