Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapeutického očkování proti HIV na kontrolu HIV po vysazení anti-HIV léků

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rollover Study of A5058s: A Phase II Trial k vyhodnocení schopnosti vakcínou indukovaného pomocníka a CTL odpovědí na kontrolu virémie při absenci antiretrovirové terapie

Účelem této studie je zjistit, zda terapeutické vakcíny proti HIV mohou pomoci imunitnímu systému kontrolovat virovou zátěž HIV poté, co jsou anti-HIV léky vysazeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Biologický: Terapeutické očkování od A5058s

Detailní popis

Tato studie je opakovací studií pro pacienty, kteří se účastnili A5058s: Augmentace HIV-specifických pomocníků a odpovědí CTL prostřednictvím terapeutické vakcinace u jedinců, kteří dostávají silnou supresivní antiretrovirovou terapii. U A5058 dostali pacienti sérii terapeutických vakcinací k vyvolání HIV-specifických imunitních reakcí. Tato studie bude zkoumat, zda tyto vakcínou indukované reakce mohou kontrolovat virovou zátěž v nepřítomnosti antiretrovirové terapie (ART).

Po vstupu do studie pacienti přeruší ART. Během prvních 6 týdnů studie bude týdně monitorována virová zátěž a každý druhý týden bude sledován počet CD4+ T-buněk. Virové zatížení a počty CD4+ T-buněk budou měřeny každý druhý týden od 6. týdne do 24. týdne, poté měsíčně, dokud pacienti nezahájí ART nebo do 48. týdne. Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu znovu zahájí ART, budou zaregistrováni do kroku 2 a sledováni po dobu 10 týdnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502-2052
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, Spojené státy, 10016-6481
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5083
    - Case CRS
- Texas
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
    - Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účast na A5058s a příjem minimálně 7 sad injekcí v této studii
Pokračování stejné stabilní antiretrovirové léčby, která byla podávána v A5058s poslední 3 měsíce před vstupem A5172, pokud nebyl režim změněn kvůli toxicitě při absenci virologického selhání
Ne méně než 6 týdnů a ne více než 18 týdnů od poslední injekce na A5058 před vstupem A5172
Počet CD4+ T-buněk > 300 buněk/mm3 získaný během 30 dnů před vstupem do studie
HIV-1 RNA < 500 kopií/ml získaných během 30 dnů před vstupem do studie
Souhlas s používáním schválených metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

Těhotenství nebo kojení
Cokoli z následujícího během 30 dnů před vstupem: akutní infekce vyžadující antibiotika, propuknutí viru herpes simplex (HSV) nebo herpes zoster, jiné akutní onemocnění nebo chirurgický zákrok
Symptomatické chronické infekce jiné než HIV
Malignita, která může vyžadovat systémovou léčbu
Historie ozařování lymfatických uzlin
Užívání imunoposilujících nebo imunosupresivních léků během 30 dnů před vstupem, nebo jakékoli základní onemocnění dostatečně závažné, aby tyto vyloučené léky mohly být předepsány
Hydroxymočovina do 30 dnů před vstupem do studie
Použití GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 nebo jiných cytokinů během 30 dnů před vstupem do studie
Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by narušovala dodržování studijních požadavků
Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci, dokud pacient buď nedokončí léčbu, nebo není klinicky stabilní na léčbě po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Spyros Kalamus, M. D., Vanderbilt University Medical Center
Studijní židle: Fred Valentine, M. D., NYU Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2002

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

A5172
10184 (Jiný identifikátor: CTEP)
ACTG A5172

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .