Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapeutycznego szczepienia przeciwko wirusowi HIV na kontrolę zakażenia wirusem HIV po odstawieniu leków przeciw wirusowi HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie rollover A5058: badanie fazy II w celu oceny zdolności odpowiedzi pomocniczych i CTL indukowanych szczepionką do kontrolowania wiremii przy braku terapii przeciwretrowirusowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapeutyczne szczepionki przeciwko HIV mogą pomóc układowi odpornościowemu kontrolować miano wirusa HIV po odstawieniu leków przeciw HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: Szczepienia terapeutyczne z A5058s

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem typu rollover dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu A5058: Zwiększenie odpowiedzi swoistych dla wirusa HIV i odpowiedzi CTL poprzez szczepienie terapeutyczne u osób otrzymujących silnie supresyjne terapie przeciwretrowirusowe. W przypadku A5058 pacjenci otrzymali serię szczepionek terapeutycznych w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej swoistej dla wirusa HIV. W tym badaniu zbadamy, czy te odpowiedzi wywołane szczepionką mogą kontrolować miano wirusa w przypadku braku terapii antyretrowirusowej (ART).

Po włączeniu do badania pacjenci przerwą ART. Podczas pierwszych 6 tygodni badania miano wirusa będzie monitorowane co tydzień, a liczba limfocytów T CD4+ będzie monitorowana co drugi tydzień. Miano wirusa i liczba limfocytów T CD4+ będą mierzone co drugi tydzień od tygodnia 6 do tygodnia 24, a następnie co miesiąc do czasu wznowienia przez pacjentów ART lub do tygodnia 48. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu ponownie rozpoczną ART, zostaną zarejestrowani w kroku 2 i będą obserwowani przez 10 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2052
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6481
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5083
    - Case CRS
- Texas
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
    - Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnictwo w A5058 i otrzymanie co najmniej 7 zestawów zastrzyków w ramach tego badania
Kontynuacja tego samego stabilnego leczenia przeciwretrowirusowego, które stosowano w A5058 przez ostatnie 3 miesiące przed wejściem do A5172, chyba że schemat został zmieniony ze względu na toksyczność przy braku niepowodzenia wirusologicznego
Nie mniej niż 6 tygodni i nie więcej niż 18 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia na A5058 przed wpisem A5172
liczba limfocytów T CD4+ > 300 komórek/mm3 uzyskana w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
HIV-1 RNA < 500 kopii/ml uzyskane w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
Zgoda na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

Ciąża lub karmienie piersią
Którekolwiek z poniższych w ciągu 30 dni przed wjazdem: ostra infekcja wymagająca antybiotyków, wybuch wirusa opryszczki pospolitej (HSV) lub półpaśca, inna ostra choroba medyczna lub operacja
Objawowe przewlekłe infekcje inne niż HIV
Nowotwór złośliwy, który może wymagać leczenia ogólnoustrojowego
Historia napromieniania węzłów chłonnych
Stosowanie leków wzmacniających odporność lub immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed wjazdem lub jakakolwiek choroba podstawowa o na tyle ciężkim nasileniu, że te wykluczone leki mogą być przepisywane
hydroksymocznika w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
Stosowanie GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 lub innych cytokin w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
Aktywne zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania
Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji do czasu zakończenia terapii lub uzyskania przez pacjenta stabilnego stanu klinicznego podczas leczenia przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: Spyros Kalamus, M. D., Vanderbilt University Medical Center
Krzesło do nauki: Fred Valentine, M. D., NYU Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

A5172
10184 (Inny identyfikator: CTEP)
ACTG A5172

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .