Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av terapeutisk HIV-vaksinering på kontroll av HIV etter seponering av anti-HIV-legemidler

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En rollover-studie av A5058s: En fase II-studie for å evaluere evnen til vaksineinduserte hjelpere og CTL-responser for å kontrollere viremi i fravær av antiretroviral terapi

Hensikten med denne studien er å finne ut om terapeutiske HIV-vaksiner kan hjelpe immunsystemet med å kontrollere HIV-virusmengden etter at anti-HIV-medisiner er seponert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en rollover-studie for pasienter som deltok i A5058s: Augmentation of HIV-Specific Helper and CTL Responses Through Therapeutic Vaccination in Individuals Receving Potent Suppressive Antiretroviral Therapies. I A5058s mottok pasienter en rekke terapeutiske vaksinasjoner for å fremkalle HIV-spesifikke immunresponser. Denne studien vil undersøke om disse vaksine-induserte responsene kan kontrollere virusmengden i fravær av antiretroviral terapi (ART).

Ved start i studien vil pasienter avbryte ART. I løpet av de første 6 ukene av studien vil virusmengden overvåkes ukentlig og CD4+ T-celletall vil bli overvåket annenhver uke. Viral belastning og CD4+ T-celletall vil bli målt annenhver uke fra uke 6 til uke 24, deretter månedlig til pasientene starter ART på nytt eller til uke 48. Pasienter som gjenopptar ART av en eller annen grunn vil bli registrert til trinn 2 og fulgt i 10 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5083
        • Case CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i A5058s og mottak av minimum 7 sett med injeksjoner på den studien
  • Fortsettelse av den samme stabile antiretrovirale behandlingen som ble gitt i A5058s de siste 3 månedene før A5172-inntreden, med mindre regimet ble endret for toksisitet i fravær av virologisk svikt
  • Ikke mindre enn 6 uker og ikke mer enn 18 uker siden siste injeksjon på A5058s før A5172-inngang
  • CD4+ T-celletall > 300 celler/mm3 oppnådd innen 30 dager før studiestart
  • HIV-1 RNA < 500 kopier/ml oppnådd innen 30 dager før studiestart
  • Avtale om å bruke godkjente prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Enhver av følgende innen 30 dager før innreise: akutt infeksjon som krever antibiotika, utbrudd av herpes simplex-virus (HSV) eller herpes zoster, annen akutt medisinsk sykdom eller kirurgi
  • Symptomatiske kroniske infeksjoner andre enn HIV
  • Malignitet som kan kreve systemisk terapi
  • Historie om lymfeknutebestråling
  • Bruk av immunforsterkende eller immundempende legemidler innen 30 dager før innreise, eller enhver underliggende sykdom av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til at disse ekskluderte legemidlene kan foreskrives
  • Hydroxyurea innen 30 dager før studiestart
  • Bruk av GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 eller andre cytokiner innen 30 dager før studiestart
  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som ville forstyrre overholdelse av studiekrav
  • Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse inntil pasienten enten fullfører terapi eller er klinisk stabil på terapi i minst 30 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Spyros Kalamus, M. D., Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Fred Valentine, M. D., NYU Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2002

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5172
  • 10184 (Annen identifikator: CTEP)
  • ACTG A5172

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere