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Auswirkungen der therapeutischen HIV-Impfung auf die HIV-Kontrolle nach Absetzen von Anti-HIV-Medikamenten

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Rollover-Studie mit A5058: Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Fähigkeit von durch Impfstoffe induzierten Helfer- und CTL-Reaktionen, Virämie in Abwesenheit einer antiretroviralen Therapie zu kontrollieren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob therapeutische HIV-Impfstoffe dem Immunsystem helfen können, die HIV-Viruslast zu kontrollieren, nachdem Anti-HIV-Medikamente abgesetzt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

HIV-Infektionen

Intervention / Behandlung

Biologisch: Therapeutische Impfungen von A5058s

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Rollover-Studie für Patienten, die an A5058s teilgenommen haben: Steigerung der HIV-spezifischen Helfer- und CTL-Reaktionen durch therapeutische Impfung bei Personen, die wirksame unterdrückende antiretrovirale Therapien erhalten. Bei A5058 erhielten Patienten eine Reihe therapeutischer Impfungen, um HIV-spezifische Immunantworten hervorzurufen. In dieser Studie wird untersucht, ob diese impfstoffinduzierten Reaktionen die Viruslast in Abwesenheit einer antiretroviralen Therapie (ART) kontrollieren können.

Bei Studieneintritt brechen die Patienten die ART ab. Während der ersten 6 Wochen der Studie wird die Viruslast wöchentlich und die CD4+-T-Zellzahl alle zwei Wochen überwacht. Die Viruslast und die CD4+-T-Zellzahl werden von Woche 6 bis Woche 24 alle zwei Wochen und dann monatlich gemessen, bis die Patienten die ART wieder aufnehmen oder bis Woche 48. Patienten, die ART aus irgendeinem Grund wieder aufnehmen, werden in Schritt 2 registriert und 10 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2052
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6481
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5083
    - Case CRS
- Texas
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
    - Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahme an A5058s und Erhalt von mindestens 7 Injektionssätzen im Rahmen dieser Studie
Fortsetzung der gleichen stabilen antiretroviralen Behandlung, die in den letzten 3 Monaten vor A5172-Eintritt in A5058s verabreicht wurde, es sei denn, das Regime wurde aufgrund von Toxizität geändert, da kein virologisches Versagen vorliegt
Nicht weniger als 6 Wochen und nicht mehr als 18 Wochen seit der letzten Injektion bei A5058 vor dem Eintritt in A5172
CD4+-T-Zellzahl > 300 Zellen/mm3, ermittelt innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
HIV-1-RNA < 500 Kopien/ml, erhalten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
Zustimmung zur Anwendung zugelassener Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft oder Stillzeit
Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise: akute Infektion, die Antibiotika erfordert, Ausbruch des Herpes-simplex-Virus (HSV) oder Herpes Zoster, andere akute medizinische Erkrankung oder Operation
Andere symptomatische chronische Infektionen als HIV
Malignität, die möglicherweise eine systemische Therapie erfordert
Vorgeschichte einer Lymphknotenbestrahlung
Einnahme von immunstärkenden oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise oder eine Grunderkrankung, die so schwerwiegend ist, dass diese ausgeschlossenen Medikamente verschrieben werden können
Hydroxyharnstoff innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
Verwendung von GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 oder anderen Zytokinen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
Schwere Erkrankung, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, bis der Patient entweder die Therapie abgeschlossen hat oder vor Studienbeginn für mindestens 30 Tage unter der Therapie klinisch stabil ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Studienstuhl: Spyros Kalamus, M. D., Vanderbilt University Medical Center
Studienstuhl: Fred Valentine, M. D., NYU Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

A5172
10184 (Andere Kennung: CTEP)
ACTG A5172

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