Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапевтической вакцинации против ВИЧ на контроль над ВИЧ после прекращения приема антиретровирусных препаратов

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Перевернутое исследование A5058s: испытание фазы II для оценки способности индуцированных вакциной хелперов и ответов ЦТЛ контролировать виремию в отсутствие антиретровирусной терапии

Цель этого исследования — определить, могут ли терапевтические вакцины против ВИЧ помочь иммунной системе контролировать вирусную нагрузку ВИЧ после прекращения приема антиретровирусных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Биологический: Лечебные прививки от A5058s

Подробное описание

Это исследование представляет собой скользящее исследование для пациентов, участвовавших в исследовании A5058s: усиление ответа ВИЧ-специфических хелперов и ЦТЛ посредством терапевтической вакцинации у лиц, получающих сильнодействующую супрессивную антиретровирусную терапию. В A5058s пациенты получили серию терапевтических прививок, чтобы вызвать иммунные реакции, специфичные для ВИЧ. В этом исследовании будет изучено, могут ли эти вызванные вакциной ответы контролировать вирусную нагрузку в отсутствие антиретровирусной терапии (АРТ).

После включения в исследование пациенты прекращают АРТ. В течение первых 6 недель исследования вирусная нагрузка будет контролироваться еженедельно, а количество CD4+ Т-клеток будет контролироваться каждые две недели. Вирусную нагрузку и количество CD4+ Т-клеток будут измерять каждые две недели с 6-й по 24-ю неделю, а затем ежемесячно, пока пациенты не возобновят АРТ или до 48-й недели. Пациенты, которые по какой-либо причине возобновят АРТ, будут зарегистрированы на этапе 2 и будут наблюдаться в течение 10 недель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2052
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6481
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5083
    - Case CRS
- Texas
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
    - Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участие в A5058 и получение минимум 7 наборов инъекций в этом исследовании.
Продолжение той же стабильной антиретровирусной терапии, которая применялась в A5058, в течение последних 3 месяцев до включения A5172, за исключением случаев, когда схема была изменена из-за токсичности при отсутствии вирусологической неудачи.
Не менее 6 недель и не более 18 недель с момента последней инъекции на A5058 до входа A5172
Количество CD4+ Т-клеток > 300 клеток/мм3, полученное в течение 30 дней до включения в исследование
РНК ВИЧ-1 < 500 копий/мл, полученная в течение 30 дней до включения в исследование
Согласие на использование утвержденных методов контрацепции

Критерий исключения:

Беременность или кормление грудью
Любое из следующего в течение 30 дней до въезда: острая инфекция, требующая антибиотиков, вспышка вируса простого герпеса (ВПГ) или опоясывающего герпеса, другое острое заболевание или хирургическое вмешательство.
Симптоматические хронические инфекции, кроме ВИЧ
Злокачественное новообразование, которое может потребовать системной терапии
Облучение лимфатических узлов в анамнезе
Использование иммуностимулирующих или иммунодепрессивных препаратов в течение 30 дней до въезда или любое основное заболевание достаточной тяжести, при котором могут быть назначены эти исключенные препараты.
Гидроксимочевина в течение 30 дней до включения в исследование
Использование GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 или других цитокинов в течение 30 дней до включения в исследование
Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые могут помешать выполнению требований исследования
Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации до тех пор, пока пациент либо не завершит терапию, либо не станет клинически стабильным на терапии в течение не менее 30 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Временные перспективы: Перспективный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Spyros Kalamus, M. D., Vanderbilt University Medical Center
Учебный стул: Fred Valentine, M. D., NYU Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

A5172
10184 (Другой идентификатор: CTEP)
ACTG A5172

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .