Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van therapeutische hiv-vaccinatie op de controle van hiv na stopzetting van anti-hiv-medicijnen

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een rollover-onderzoek van A5058s: een fase II-onderzoek om het vermogen te evalueren van door vaccins geïnduceerde helper- en CTL-responsen om viremie onder controle te krijgen bij afwezigheid van antiretrovirale therapie

Het doel van deze studie is om te bepalen of therapeutische hiv-vaccins het immuunsysteem kunnen helpen de virale belasting van hiv onder controle te houden nadat anti-hiv-medicijnen zijn stopgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Biologisch: Therapeutische vaccinaties vanaf A5058s

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een rollover-studie voor patiënten die deelnamen aan A5058s: Augmentation of HIV-Specific Helper and CTL Responses Through Therapeutic Vaccination in Individuals Die Potent Suppressive Antiretroviral Therapies. In A5058s ontvingen patiënten een reeks therapeutische vaccinaties om HIV-specifieke immuunresponsen op te wekken. Deze studie zal onderzoeken of deze vaccin-geïnduceerde reacties de virale lading onder controle kunnen houden bij afwezigheid van antiretrovirale therapie (ART).

Bij opname in de studie zullen patiënten stoppen met ART. Tijdens de eerste 6 weken van de studie zal de virale belasting wekelijks worden gecontroleerd en het aantal CD4+ T-cellen zal om de week worden gecontroleerd. De virale belasting en het aantal CD4+ T-cellen worden om de week gemeten van week 6 tot en met week 24, daarna maandelijks totdat de patiënten opnieuw beginnen met ART of tot week 48. Patiënten die om welke reden dan ook opnieuw beginnen met ART, worden geregistreerd voor stap 2 en gedurende 10 weken gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2052
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6481
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5083
    - Case CRS
- Texas
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
    - Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelname aan A5058's en ontvangst van minimaal 7 sets injecties voor dat onderzoek
Voortzetting van dezelfde stabiele antiretrovirale behandeling die werd gegeven in A5058s gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan A5172-introductie, tenzij het regime werd gewijzigd vanwege toxiciteit bij afwezigheid van virologisch falen
Niet minder dan 6 weken en niet meer dan 18 weken sinds de laatste injectie op A5058's voorafgaand aan de binnenkomst van de A5172
Aantal CD4+ T-cellen > 300 cellen/mm3 verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
Hiv-1 RNA < 500 kopieën/ml verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Overeenkomst om goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap of borstvoeding
Een van de volgende symptomen binnen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst: acute infectie waarvoor antibiotica nodig zijn, uitbraak van herpes simplex virus (HSV) of herpes zoster, andere acute medische ziekte of operatie
Symptomatische chronische infecties anders dan HIV
Maligniteit waarvoor mogelijk systemische therapie nodig is
Geschiedenis van lymfeklierbestraling
Gebruik van immunoversterkende of immunosuppressieve geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst, of een onderliggende ziekte die voldoende ernstig is om deze uitgesloten geneesmiddelen te mogen voorschrijven
Hydroxyurea binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
Gebruik van GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 of andere cytokines binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die de naleving van de studievereisten zou verstoren
Ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist totdat de patiënt ofwel de therapie voltooit ofwel klinisch stabiel is op de therapie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Tijdsperspectieven: Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: Spyros Kalamus, M. D., Vanderbilt University Medical Center
Studie stoel: Fred Valentine, M. D., NYU Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

A5172
10184 (Andere identificatie: CTEP)
ACTG A5172

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .