Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af terapeutisk HIV-vaccination på kontrol af HIV efter seponering af anti-HIV-lægemidler

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En rollover-undersøgelse af A5058'er: Et fase II-forsøg for at evaluere evnen af ​​vaccine-induceret hjælper og CTL-responser til at kontrollere viremia i fravær af antiretroviral terapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om terapeutiske HIV-vacciner kan hjælpe immunsystemet med at kontrollere HIV-virusmængden, efter at anti-HIV-lægemidler er seponeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et rollover-studie for patienter, der deltog i A5058s: Augmentation of HIV-Specific Helper and CTL Responses Through Therapeutic Vaccination in Individuals Receving Potent suppressive antiretroviral therapys. I A5058s modtog patienter en række terapeutiske vaccinationer for at fremkalde HIV-specifikke immunresponser. Denne undersøgelse vil undersøge, om disse vaccine-inducerede responser kan kontrollere viral belastning i fravær af antiretroviral terapi (ART).

Ved indtræden i undersøgelsen vil patienterne seponere ART. I løbet af de første 6 uger af undersøgelsen vil viral load blive overvåget ugentligt, og CD4+ T-celletal vil blive monitoreret hver anden uge. Viral belastning og CD4+ T-celletal vil blive målt hver anden uge fra uge 6 til uge 24, derefter månedligt indtil patienterne genstarter ART eller indtil uge 48. Patienter, der genstarter ART af en eller anden grund, vil blive registreret til trin 2 og følges i 10 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5083
        • Case CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i A5058'er og modtagelse af minimum 7 sæt injektioner på den undersøgelse
  • Fortsættelse af den samme stabile antiretrovirale behandling, som blev givet i A5058s i de sidste 3 måneder før A5172-indtræden, medmindre regimet blev ændret for toksicitet i fravær af virologisk svigt
  • Ikke mindre end 6 uger og ikke mere end 18 uger siden sidste indsprøjtning på A5058'ere før A5172 indrejse
  • CD4+ T-celletal > 300 celler/mm3 opnået inden for 30 dage før studiestart
  • HIV-1 RNA < 500 kopier/ml opnået inden for 30 dage før studiestart
  • Aftale om at anvende godkendte præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Enhver af følgende inden for 30 dage før indrejsen: akut infektion, der kræver antibiotika, udbrud af herpes simplex virus (HSV) eller herpes zoster, anden akut medicinsk sygdom eller operation
  • Symptomatiske kroniske infektioner andre end HIV
  • Malignitet, der kan kræve systemisk terapi
  • Historie om lymfeknudebestråling
  • Brug af immunforstærkende eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før indrejsen eller enhver underliggende sygdom af tilstrækkelig sværhedsgrad til, at disse udelukkede lægemidler kan ordineres
  • Hydroxyurea inden for 30 dage før studiestart
  • Brug af GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 eller andre cytokiner inden for 30 dage før studiestart
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav
  • Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse, indtil patienten enten afslutter behandlingen eller er klinisk stabil i behandlingen i mindst 30 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Spyros Kalamus, M. D., Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Fred Valentine, M. D., NYU Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2002

Først opslået (Skøn)

21. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5172
  • 10184 (Anden identifikator: CTEP)
  • ACTG A5172

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner