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脳卒中リハビリテーションのための経頭蓋磁気刺激の予備研究

慢性脳卒中患者における反復的な経頭蓋磁気刺激。異なる刺激パラメーターを使用した運動皮質の興奮性、運動性能、安全性に対する線量の影響

これは、慢性脳卒中患者のリハビリテーションにおける経頭蓋磁気刺激 (TMS) と運動の併用の可能性を評価するための予備研究です。 その後のリハビリテーション研究で使用する最適な刺激設定 (現在の安全ガイドラインの範囲内) を特定し、これらの設定での手順の安全性を確認します。 パーキンソン病などの運動障害の治療に TMS を使用した以前の研究では、運動機能の改善が示されています。他の人はそうではありません。 この研究の結果は、研究者が脳卒中後のより良いリハビリテーション治療を設計するのに役立つ情報を提供する可能性があります。

腕の機能が残存し、発作の既往がない脳卒中患者は、この研究の対象となる可能性があります。 脳卒中は研究に参加する少なくとも6か月前に発生し、脳の片側のみに影響を及ぼしたものでなければなりません。

TMS手順では、被験者は快適な椅子に座り、手を膝の上の枕に置きます。 絶縁されたワイヤコイルが頭皮に配置されます。 コイルに短時間の電流を流すと、皮質と呼ばれる脳の外側部分を刺激する磁気パルスが生成されます。 コイルが動きを制御する脳の部分の近くにある場合、筋肉、手、腕のけいれんを引き起こす可能性があります。あるいは、動きや反射に影響を与える可能性があります。 被験者には、体を動かしたり、単純な作業をしたり、筋肉を緊張させたりするよう求められます。 刺激によって活性化された手と腕の筋肉の電気活動をコンピュータに記録するために、金属電極が筋肉上の皮膚にテープで貼り付けられます。 テストは 2 ~ 3 時間かかります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

脳卒中生存者は、多くの場合、永続的な身体的および精神的障害を残され、大きな社会的および経済的負担を生み出します。 これらの患者の多くは、自立と生活の質を向上させるためにさまざまな治療を受けています。 しかし、現在の戦略のほとんどは脳卒中後の急性期に焦点を当てており、脳卒中転帰の改善に与える影響は限られています。 脳卒中を患った患者の主な問題の 1 つは、損傷した半球の反対側の手を適切に使用することが難しいことです。現在までのところ、慢性期の脳卒中の手の機能を改善する成功した手段はありません。 このプロトコルは、この問題に対処しようとします。

有望な技術は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) であり、これまでのところ、パーキンソン病 (PD) などの他の運動障害の運動機能にある程度の効果をもたらしています。 私たちは、rTMS が慢性脳卒中患者の運動機能に有益な効果をもたらすのではないかと仮説を立てています。 具体的には、20 Hz および 25 Hz の刺激は大脳皮質の興奮性を高めることが示されているため、これらの刺激の効果を調べることを提案します。

このプロトコルの目的は、慢性脳卒中患者の運動皮質と運動機能に対する反復経頭蓋刺激 (rTMS) の影響を調査することです。 現在の安全ガイドラインの制限内の 4 つの異なる刺激パラメーターが使用されます。 私たちは決定する予定です。 1) どの rTMS 刺激パラメータが皮質興奮性をより誘発するか、2) rTMS 後に手の運動機能に改善があるかどうか、3) 適用された刺激パラメータが慢性脳卒中患者にとって安全かどうか。 その後、最適なパラメータが提案され、リハビリテーションの実験プロトコルで使用されます。

研究の種類

介入

入学

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

少なくとも6か月前に単一の単半球虚血性または出血性脳卒中(CTまたはMRIで記録された)を経験し、重度の固有受容障害がなく、以前の理学療法とは無関係で、腕の機能が残存している15人の成人および障害のある患者(右または左)が含まれる。 。

ピンチタスクを実行できる必要があります。

彼らの性別や民族的出身は、研究に含めるためのバイアスにはなりません。

すべての被験者は治験に参加する前にインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

この試験の除外基準には、現在積極的に治療されている医学的または外科的状態、または脳卒中以外の神経学的または精神疾患が含まれます。

発作閾値を下げることが知られている薬を服用している人、またはペースメーカー、埋め込み型医療ポンプ、金属プレート、頭蓋骨や目に金属プレートや金属物体を埋め込んでいる人(脳手術後など)は除外されます。 。

さらに除外される患者には、以下の患者が含まれます。

複数の脳卒中の病歴;

大きな皮質、小脳、または脳幹の病変。

中手指節 (MP) 関節を少なくとも 10 ~ 20 度伸ばすことができない。

運動機能が実質的に回復。

憂鬱症;

動機付け能力の低下、または重度の言語障害(特に受容的な性質)。

重度の痙縮/痛み。

両側性の運動障害。

重度の認知障害(ミニ精神状態検査のスコアが20以下と同等と定義される)。

コントロールされていない医学的問題: 心肺疾患、重度の関節リウマチ、関節炎由来の活動性関節変形、活動性癌、腎疾患など。

自然な老化による制御不能な問題。

発作の病歴。

すべての患者は、スクリーニング手順の一環として、rTMS 実験の前に脳波 (EEG) 検査を受けます。

発作の病歴はないが、脳波検査で脳活動の増加の兆候がある患者は除外されます。

妊娠中の女性は参加できません。出産可能年齢の女性は閉経後、不妊、または適切な避妊を行っている必要があります。

お子様は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月18日

研究の完了

2007年10月24日

試験登録日

最初に提出

2002年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2002年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2007年10月24日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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