- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00050128
Vorstudie zur transkraniellen Magnetstimulation zur Schlaganfallrehabilitation
Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Patienten mit chronischem Schlaganfall. Dosiswirkung auf die Erregbarkeit des motorischen Kortex, die motorische Leistung und die Sicherheit unter Verwendung verschiedener Stimulationsparameter
Hierbei handelt es sich um eine vorläufige Studie zur Bewertung des möglichen Einsatzes der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zusammen mit Bewegung zur Rehabilitation von Patienten mit chronischem Schlaganfall. Dabei werden die optimalen Stimulationseinstellungen (innerhalb der Grenzen der aktuellen Sicherheitsrichtlinien) für eine spätere Rehabilitationsstudie ermittelt und die Sicherheit des Verfahrens bei diesen Einstellungen bestätigt. Einige frühere Studien, in denen TMS zur Behandlung von Bewegungsstörungen wie der Parkinson-Krankheit eingesetzt wurde, haben eine Verbesserung der motorischen Funktion gezeigt; andere nicht. Die Ergebnisse dieser Studie können Informationen liefern, die Forschern bei der Entwicklung besserer Rehabilitationsbehandlungen nach einem Schlaganfall helfen können.
Für diese Studie könnten Schlaganfallpatienten mit restlicher Armfunktion und ohne Anfälle in der Vorgeschichte in Frage kommen. Der Schlaganfall muss mindestens 6 Monate vor Studienbeginn aufgetreten sein und darf nur eine Seite des Gehirns betroffen haben.
Beim TMS-Verfahren sitzen die Probanden auf einem bequemen Stuhl und legen ihre Hände auf ein Kissen auf ihrem Schoß. Eine isolierte Drahtspule wird auf die Kopfhaut gelegt. Ein kurzer elektrischer Strom wird durch die Spule geleitet und erzeugt einen magnetischen Impuls, der den äußeren Teil des Gehirns, den sogenannten Kortex, stimuliert. Dies kann zu Muskel-, Hand- oder Armzuckungen führen, wenn sich die Spule in der Nähe des Teils des Gehirns befindet, der die Bewegung steuert, oder es kann Bewegungen oder Reflexe beeinträchtigen. Die Probanden werden gebeten, Bewegungen auszuführen, einfache Aufgaben zu erledigen oder Muskeln anzuspannen. Über dem Muskel werden Metallelektroden auf die Haut geklebt, um die elektrische Aktivität der durch die Stimulation aktivierten Hand- und Armmuskeln per Computer aufzuzeichnen. Der Test dauert 2-3 Stunden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Überlebende eines Schlaganfalls bleiben oft mit bleibenden körperlichen und geistigen Behinderungen zurück, die eine große soziale und wirtschaftliche Belastung darstellen. Viele dieser Patienten erhalten unterschiedliche Therapien, um ihre Unabhängigkeit und Lebensqualität zu verbessern. Die meisten aktuellen Strategien konzentrieren sich jedoch auf das akute Stadium nach einem Schlaganfall und haben nur begrenzten Einfluss auf die Verbesserung des Schlaganfallergebnisses. Eines der Hauptprobleme von Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, ist die Schwierigkeit, die Hand kontralateral zur verletzten Hemisphäre angemessen zu verwenden; Bisher gibt es keine erfolgreichen Mittel zur Verbesserung der Handfunktion in chronischen Stadien eines Schlaganfalls. Dieses Protokoll versucht, dieses Problem zu lösen.
Eine vielversprechende Technik ist die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die bisher einige Auswirkungen auf die motorische Funktion bei anderen Bewegungsstörungen wie der Parkinson-Krankheit (PD) hatte. Wir gehen davon aus, dass rTMS einen positiven Einfluss auf die motorische Funktion bei Patienten mit chronischem Schlaganfall haben wird. Insbesondere schlagen wir vor, die Wirkung der 20- und 25-Hz-Stimulation zu untersuchen, da diese Stimulationsarten nachweislich die Erregbarkeit der Großhirnrinde erhöhen.
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Wirkung der repetitiven transkraniellen Stimulation (rTMS) auf den motorischen Kortex von Patienten mit chronischem Schlaganfall und die motorische Funktion zu untersuchen. Es werden vier verschiedene Stimulationsparameter im Rahmen der aktuellen Sicherheitsrichtlinien verwendet. Wir planen zu bestimmen; 1) welche rTMS-Stimulationsparameter eine stärkere Erregbarkeit des Kortex induzieren, 2) ob es zu einer Verbesserung der Handmotorik nach rTMS kommt und 3) ob die angewendeten Stimulationsparameter bei Patienten mit chronischem Schlaganfall sicher sind. Die optimalen Parameter werden anschließend zur Verwendung in einem experimentellen Protokoll zur Rehabilitation vorgeschlagen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Fünfzehn erwachsene und beeinträchtigte Patienten (rechts oder links) mit Restarmfunktion, die mindestens 6 Monate zuvor einen einzelnen monohemisphärischen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall (dokumentiert durch CT oder MRT) hatten, ohne schwere propriozeptive Defizite, unabhängig von vorheriger Physiotherapie, werden eingeschlossen .
Sie sollten in der Lage sein, die Pinch-Aufgabe auszuführen.
Ihr Geschlecht oder ihre ethnische Herkunft stellen keinen Bias für die Aufnahme in die Studie dar.
Alle Probanden unterzeichnen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Zu den Ausschlusskriterien für die Studie gehören alle derzeit aktiv behandelten medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen oder neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen mit Ausnahme eines Schlaganfalls.
Von der Teilnahme ausgeschlossen sind Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle herabsetzen, oder die einen Herzschrittmacher, eine implantierte medizinische Pumpe, eine Metallplatte, eine Metallplatte oder einen Metallgegenstand im Schädel oder Auge haben (z. B. nach einer Gehirnoperation). .
Zusätzliche Ausschlüsse umfassen Patienten mit:
Geschichte von mehr als einem Schlaganfall;
Große kortikale, zerebelläre oder Hirnstammläsionen;
Die Unfähigkeit, die Metakarpophalangealgelenke (MP) um mindestens 10–20 Grad zu strecken;
Im Wesentlichen wiederhergestellte motorische Funktion;
Schwere Depression;
Geringe Motivationsfähigkeit oder schwere Sprachstörungen (insbesondere rezeptiver Natur);
Starke Spastik/Schmerzen;
Bilaterale motorische Probleme;
Schwerwiegende kognitive Defizite (definiert als ein Ergebnis von 20 oder weniger bei der Mini-Mental-State-Prüfung);
Unkontrollierte medizinische Probleme, wie zum Beispiel: Herz-Lungen-Erkrankung, schwere rheumatoide Arthritis, aktive Gelenkdeformität arthritischen Ursprungs, aktiver Krebs oder Nierenerkrankung;
Unkontrollierbare Probleme aufgrund der natürlichen Alterung;
Vorgeschichte von Anfällen.
Alle Patienten werden vor dem rTMS-Experiment im Rahmen des Screening-Verfahrens einer Elektroenzephalogramm-Untersuchung (EEG) unterzogen.
Patienten ohne Krampfanfälle in der Vorgeschichte, aber mit Anzeichen einer erhöhten Gehirnaktivität im EEG werden ausgeschlossen.
Schwangere dürfen nicht teilnehmen und Frauen im gebärfähigen Alter müssen postmenopausal und unfruchtbar sein oder eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
Kinder werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030049
- 03-N-0049
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .